Der Kampf um die medizinische Zulassung von MDMA dauert bereits seit 40 Jahren an.Die FDA hat Therapien mit der Substanz abgelehnt und damit den langen Weg zur Anerkennung als Arzneimittel weiter verzögert.
Das Jahr 2024 sollte für MDMA, besser bekannt unter den Straßennamen "Ecstasy" oder "Molly", einen Wendepunkt darstellen, um sein Image als Freizeitdroge loszuwerden. Befürworter der Droge haben ihr Potenzial zur Behandlung psychischer Erkrankungen hervorgehoben, aber die Forschung zu MDMA wurde lange Zeit durch ihren Status als illegale Droge ohne medizinischen Nutzen behindert.
Das Jahr 2024 sollte für MDMA, besser bekannt unter den Straßennamen "Ecstasy" oder "Molly", einen Wendepunkt darstellen, um sein Image als Freizeitdroge loszuwerden. Befürworter der Droge haben ihr Potenzial zur Behandlung psychischer Erkrankungen hervorgehoben, aber die Forschung zu MDMA wurde lange Zeit durch ihren Status als illegale Droge ohne medizinischen Nutzen behindert.
In diesem Jahr prüfte die FDA klinische Studien von Lykos Therapeutics, bei denen MDMA in Kombination mit Psychotherapie zur Behandlung posttraumatischer Belastungsstörungen (PTBS) eingesetzt wurde. Am Freitag jedoch lehnte die Behörde ab, was eigentlich ein bedeutender Schritt in der medizinischen Anwendung von Psychedelika sein sollte.
Die Entscheidung kam für viele Beobachter überraschend, als Anfang des Jahres Informationen über MDMA-basierte Therapien bekannt wurden. Die meisten Kliniker und Patienten befürworteten die Erforschung von Psychedelika für psychiatrische Zwecke. In Ermangelung neuer Behandlungsmöglichkeiten für PTBS fand MDMA im Kongress breite parteiübergreifende Unterstützung , und das Ministerium für Veteranenangelegenheiten wurde damit beauftragt, die Einführung der Behandlung vorzubereiten.
Doch schon vor der Ablehnung durch die FDA äußerte ihr Beratungsgremium Bedenken hinsichtlich der Voreingenommenheit in der Forschung, der unsachgemäßen Durchführung von Studien und der Zuverlässigkeit der Daten. Die Ablehnung bedeutete zwar nicht das endgültige Aus für die medizinischen Aussichten des Medikaments, verzögerte sie jedoch erheblich. Lykos Therapeutics teilte mit, dass die FDA zusätzliche Phase-3-Studien angefordert hat, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments gründlich zu untersuchen, was nach Angaben des Geschäftsführers des Unternehmens mehrere Jahre in Anspruch nehmen wird.
Die Entscheidung kam für viele Beobachter überraschend, als Anfang des Jahres Informationen über MDMA-basierte Therapien bekannt wurden. Die meisten Kliniker und Patienten befürworteten die Erforschung von Psychedelika für psychiatrische Zwecke. In Ermangelung neuer Behandlungsmöglichkeiten für PTBS fand MDMA im Kongress breite parteiübergreifende Unterstützung , und das Ministerium für Veteranenangelegenheiten wurde damit beauftragt, die Einführung der Behandlung vorzubereiten.
Doch schon vor der Ablehnung durch die FDA äußerte ihr Beratungsgremium Bedenken hinsichtlich der Voreingenommenheit in der Forschung, der unsachgemäßen Durchführung von Studien und der Zuverlässigkeit der Daten. Die Ablehnung bedeutete zwar nicht das endgültige Aus für die medizinischen Aussichten des Medikaments, verzögerte sie jedoch erheblich. Lykos Therapeutics teilte mit, dass die FDA zusätzliche Phase-3-Studien angefordert hat, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments gründlich zu untersuchen, was nach Angaben des Geschäftsführers des Unternehmens mehrere Jahre in Anspruch nehmen wird.
Die Verzögerung war ein schwerer Schlag für die Befürworter von Psychedelika, die gehofft hatten, dass MDMA nach vier Jahrzehnten des Kampfes um Akzeptanz endlich therapeutisch eingesetzt werden würde. Jetzt denken sie über die nächsten Schritte nach, die unternommen werden müssen, um MDMA in der Medizin zu etablieren.
Wie die MDMA-Therapie zustande kam
In früheren BB-Artikeln über die Geschichte von MDMA in der Therapie haben wir über die Shulgin Farm berichtet, das Haus des verstorbenen Chemikers Alexander Shulgin in der San Francisco Bay Area, der die Droge 1976 synthetisierte. Obwohl sein Labor - ein umgebauter Geräteschuppen - eher einer Hollywood-Version eines Methamphetamin-Labors glich als den sterilen Labors meines Chemieunterrichts an der Universität, war es von historischer Bedeutung, denn Shulgin soll Hunderte von psychoaktiven Substanzen synthetisiert haben, von denen er einige am eigenen Leib erfahren hat, darunter auch MDMA.
Shulgin gab zu, dass er MDMA als angenehm empfand und beschrieb es als "kalorienarmen Martini". Es war jedoch nicht sein Ziel, Freizeitdrogen zu entwickeln.
Wie die MDMA-Therapie zustande kam
In früheren BB-Artikeln über die Geschichte von MDMA in der Therapie haben wir über die Shulgin Farm berichtet, das Haus des verstorbenen Chemikers Alexander Shulgin in der San Francisco Bay Area, der die Droge 1976 synthetisierte. Obwohl sein Labor - ein umgebauter Geräteschuppen - eher einer Hollywood-Version eines Methamphetamin-Labors glich als den sterilen Labors meines Chemieunterrichts an der Universität, war es von historischer Bedeutung, denn Shulgin soll Hunderte von psychoaktiven Substanzen synthetisiert haben, von denen er einige am eigenen Leib erfahren hat, darunter auch MDMA.
Shulgin gab zu, dass er MDMA als angenehm empfand und beschrieb es als "kalorienarmen Martini". Es war jedoch nicht sein Ziel, Freizeitdrogen zu entwickeln.
"Ich suche nach Werkzeugen, die bei der Erforschung des Geistes helfen ", sagte er 1996 in einem Interview, während er glaubte, dass seine Kollegen die Werkzeuge in den Neurowissenschaften oder der Psychologie verwenden könnten.
Seine Frau Ann Shulgin, die 2022 starb und manchmal als "Laientherapeutin" bezeichnet wird , betrachtete Psychedelika eher als "spirituelle Werkzeuge". In den frühen 1980er Jahren glaubten sie und Mitglieder der psychotherapeutischen Gegenkultur, dass MDMA den Menschen helfen könnte, indem es sie mit Gefühlen der Liebe und Empathie erfüllt, Schamgefühle lindert und Traumata oder schwierige Emotionen bewältigt.
"Diese Substanz ist bereits sehr wirksam, und viele Psychiater, die sie verwenden, werfen die Frage auf, ob das traditionelle Konzept der 50-minütigen Psychotherapiesitzung überdacht werden muss", schrieb Ann in einem Brief an Präsident Ronald Reagan, in dem sie sich für die Legalisierung der Droge aussprach.
Diese Beschreibung deckt sich in bemerkenswerter Weise mit den Rückmeldungen von Teilnehmern an aktuellen Studien: Eine 18-wöchige MDMA-Behandlung in Kombination mit einer Psychotherapie kann PTBS-Symptome deutlich lindern, die durch eine jahrelange Therapie und die Verschreibung von SSRIs nicht behandelt werden konnten . Die Entwicklung von MDMA als therapeutisches Mittel wurde jedoch durch seinen Ruf als medizinisch nutzlose Droge behindert.
MDMA geht in den Untergrund
Obwohl Therapeuten im Untergrund in den frühen 1980er Jahren an das therapeutische Potenzial von MDMA zu glauben begannen, wurde die euphorisierende Wirkung der Substanz bald nicht mehr als medizinisch nutzbar angesehen. MDMA ging über die therapeutischen Zwecke hinaus, wurde in illegalen Labors hergestellt und in Nachtclubs unter den Namen "Ecstasy" oder "X" populär .
Dies geschah vor dem Hintergrund des "War on Drugs", als Psychedelika wie LSD bereits verboten worden waren. 1985 wurde MDMA schnell strengen Beschränkungen unterworfen, nachdem die Drug Enforcement Administration festgestellt hatte, dass es ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellte .
MDMA geht in den Untergrund
Obwohl Therapeuten im Untergrund in den frühen 1980er Jahren an das therapeutische Potenzial von MDMA zu glauben begannen, wurde die euphorisierende Wirkung der Substanz bald nicht mehr als medizinisch nutzbar angesehen. MDMA ging über die therapeutischen Zwecke hinaus, wurde in illegalen Labors hergestellt und in Nachtclubs unter den Namen "Ecstasy" oder "X" populär .
Dies geschah vor dem Hintergrund des "War on Drugs", als Psychedelika wie LSD bereits verboten worden waren. 1985 wurde MDMA schnell strengen Beschränkungen unterworfen, nachdem die Drug Enforcement Administration festgestellt hatte, dass es ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellte .
"In der Presse gab es viele sensationslüsterne Artikel über MDMA.Gehirnscans zeigten, dass Menschen, die MDMA konsumierten, Löcher in ihren Gehirnen hatten", so Paul Daly, ein enger Freund der Shulgins und leitender Wissenschaftler am Alexander Shulgin Research Institute.
Eine der seriösesten Studien über die Schäden von MDMA, die Anfang der 2000er Jahre durchgeführt wurde, legte nahe, dass MDMA ähnliche Hirnschäden wie die Parkinson-Krankheit verursachen könnte, aber diese Studie wurde zurückgezogen, nachdem erhebliche methodische Fehler entdeckt worden waren. Dennoch gibt es Hinweise darauf, dass MDMA zu einer erhöhten Herzfrequenz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und negativen psychischen Erfahrungen führen kann.
Trotz der Warnungen von DARE-Programmen und Nachrichtenberichten über die mit Ecstasy verbundenen Risiken beharrten die Befürworter der Legalisierung weiterhin auf der Notwendigkeit, MDMA als sichere und relativ respektable Substanz anzuerkennen.
Eine der seriösesten Studien über die Schäden von MDMA, die Anfang der 2000er Jahre durchgeführt wurde, legte nahe, dass MDMA ähnliche Hirnschäden wie die Parkinson-Krankheit verursachen könnte, aber diese Studie wurde zurückgezogen, nachdem erhebliche methodische Fehler entdeckt worden waren. Dennoch gibt es Hinweise darauf, dass MDMA zu einer erhöhten Herzfrequenz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und negativen psychischen Erfahrungen führen kann.
Trotz der Warnungen von DARE-Programmen und Nachrichtenberichten über die mit Ecstasy verbundenen Risiken beharrten die Befürworter der Legalisierung weiterhin auf der Notwendigkeit, MDMA als sichere und relativ respektable Substanz anzuerkennen.
Wie MDMA in die Medizin kam
Unmittelbar nach dem Verbot von MDMA begann Rick Doblin, ein Freund der Shulgins, mit dem Aktivismus. Mit den Zielen der "psychischen Massengesundheit" und der "spirituellen Wiedergeburt der Menschheit" gründete er die Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), eine Organisation, die er noch heute leitet und als einer der führenden Befürworter von Psychedelika gilt.
"Um die Psychedelika aus dem Untergrund zu holen, brauchten wir eine Patientengruppe, die in der Öffentlichkeit Sympathie erwecken würde und auf die die Medikamente der großen Pharmakonzerne wenig Wirkung hätten " - so Doblin in einem Interview mit Marianne Williamson, Selbsthilfeguru und ehemalige Präsidentschaftskandidatin, aus dem Jahr 2021.
Zu der von Doblin erwähnten Gruppe gehören Militärveteranen, die in hohem Maße unter posttraumatischen Belastungsstörungen leiden. Sie werden in erster Linie mit SSRIs behandelt, die teilweise wirksam sind und seit vielen Jahren eingesetzt werden.
Unmittelbar nach dem Verbot von MDMA begann Rick Doblin, ein Freund der Shulgins, mit dem Aktivismus. Mit den Zielen der "psychischen Massengesundheit" und der "spirituellen Wiedergeburt der Menschheit" gründete er die Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), eine Organisation, die er noch heute leitet und als einer der führenden Befürworter von Psychedelika gilt.
"Um die Psychedelika aus dem Untergrund zu holen, brauchten wir eine Patientengruppe, die in der Öffentlichkeit Sympathie erwecken würde und auf die die Medikamente der großen Pharmakonzerne wenig Wirkung hätten " - so Doblin in einem Interview mit Marianne Williamson, Selbsthilfeguru und ehemalige Präsidentschaftskandidatin, aus dem Jahr 2021.
Zu der von Doblin erwähnten Gruppe gehören Militärveteranen, die in hohem Maße unter posttraumatischen Belastungsstörungen leiden. Sie werden in erster Linie mit SSRIs behandelt, die teilweise wirksam sind und seit vielen Jahren eingesetzt werden.
Doblins Unternehmen und seine pharmazeutische Abteilung Lykos Therapeutics sind für die klinische Studie verantwortlich, die die FDA diesen Monat geprüft hat. Mehrere Monate vor der Veröffentlichung der Entscheidung der Behörde wurde das Studiendesign jedoch kritisiert, weil es nicht dem Goldstandard für klinische Studien entsprach, der Doppelblindstudien vorsieht. Die Teilnehmer konnten aufgrund der offensichtlichen psychedelischen Wirkung von MDMA oft erkennen, ob sie das Medikament oder ein Placebo erhalten hatten. Darüber hinaus fühlten sich einige Teilnehmer unter Druck gesetzt, über positive Ergebnisse zu berichten, weil ihre Teilnahme als "geschichtsträchtig" und "Teil einer Bewegung" zur Legalisierung von Psychedelika dargestellt wurde.
Die jüngste Entscheidung der FDA war ein schwerer Schlag für die jahrelangen Bemühungen um die medizinische Nutzung von MDMA. Dennoch war das Interesse an Psychedelika noch nie so groß wie heute: Sie werden im Ministerium für Veteranenangelegenheitenheftig diskutiert , tauchen in Gesundheitspodcasts auf und werden an Bildungseinrichtungen in aller Welt erforscht.
In seiner Erklärung zeigte Doblin keine Anzeichen dafür, dass er seine 40-jährige Mission, Psychedelika in die medizinische Praxis zu integrieren, aufgeben würde: "Unser kollektives Engagement für die MDMA-unterstützte Therapie bleibt unerschütterlich".
Die jüngste Entscheidung der FDA war ein schwerer Schlag für die jahrelangen Bemühungen um die medizinische Nutzung von MDMA. Dennoch war das Interesse an Psychedelika noch nie so groß wie heute: Sie werden im Ministerium für Veteranenangelegenheitenheftig diskutiert , tauchen in Gesundheitspodcasts auf und werden an Bildungseinrichtungen in aller Welt erforscht.
In seiner Erklärung zeigte Doblin keine Anzeichen dafür, dass er seine 40-jährige Mission, Psychedelika in die medizinische Praxis zu integrieren, aufgeben würde: "Unser kollektives Engagement für die MDMA-unterstützte Therapie bleibt unerschütterlich".