Ο αγώνας για την ιατρική έγκριση του MDMA συνεχίζεται εδώ και 40 χρόνια.Ο FDA έχει απορρίψει θεραπείες με τη χρήση της ουσίας, καθυστερώντας περαιτέρω τη μακρά πορεία της προς την αναγνώρισή της ως φάρμακο.
Το έτος 2024 αναμενόταν να αποτελέσει τομή για το MDMA, γνωστότερο με τις ονομασίες του δρόμου "έκσταση" ή "Molly", ώστε να αποβάλει την εικόνα του ως ναρκωτικό αναψυχής. Οι υποστηρικτές του ναρκωτικού έχουν τονίσει τις δυνατότητές του για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών, αλλά η έρευνα για το MDMA παρεμποδίζεται εδώ και καιρό από το καθεστώς του ως παράνομο ναρκωτικό χωρίς ιατρική χρήση.
Το έτος 2024 αναμενόταν να αποτελέσει τομή για το MDMA, γνωστότερο με τις ονομασίες του δρόμου "έκσταση" ή "Molly", ώστε να αποβάλει την εικόνα του ως ναρκωτικό αναψυχής. Οι υποστηρικτές του ναρκωτικού έχουν τονίσει τις δυνατότητές του για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών, αλλά η έρευνα για το MDMA παρεμποδίζεται εδώ και καιρό από το καθεστώς του ως παράνομο ναρκωτικό χωρίς ιατρική χρήση.
Φέτος, ο FDA εξέτασε τις κλινικές δοκιμές της Lykos Therapeutics που χρησιμοποίησαν το MDMA σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία για τη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες (PTSD). Ωστόσο, την Παρασκευή, αυτό που υποτίθεται ότι θα ήταν ένα σημαντικό βήμα στην ιατρική εφαρμογή των ψυχεδελικών ουσιών κατέληξε με την άρνηση του οργανισμού.
Η απόφαση αποτέλεσε έκπληξη για πολλούς παρατηρητές, όταν οι πληροφορίες σχετικά με τις θεραπείες με βάση το MDMA άρχισαν να διαδίδονται νωρίτερα φέτος. Οι περισσότεροι κλινικοί γιατροί και ασθενείς υποστήριζαν την έρευνα για τα ψυχεδελικά για ψυχιατρική χρήση. Ελλείψει νέων θεραπειών για την PTSD, το MDMA συγκέντρωσε ευρεία διακομματική υποστήριξη στο Κογκρέσο και το Υπουργείο Υποθέσεων Βετεράνων ανέλαβε να προετοιμάσει την έναρξη της θεραπείας.
Παρ' όλα αυτά, ακόμη και πριν από την απόρριψη του FDA, η συμβουλευτική επιτροπή του εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την προκατάληψη της έρευνας, την ακατάλληλη διεξαγωγή δοκιμών και την αξιοπιστία των δεδομένων. Αν και η απόρριψη δεν τερμάτισε οριστικά τις ιατρικές προοπτικές του φαρμάκου, τις καθυστέρησε σημαντικά. Η Lykos Therapeutics δήλωσε ότι ο FDA ζήτησε πρόσθετες μελέτες Φάσης 3 για την ενδελεχή αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας και, σύμφωνα με τον διευθύνοντα σύμβουλο της εταιρείας, αυτό θα διαρκέσει αρκετά χρόνια.
Η απόφαση αποτέλεσε έκπληξη για πολλούς παρατηρητές, όταν οι πληροφορίες σχετικά με τις θεραπείες με βάση το MDMA άρχισαν να διαδίδονται νωρίτερα φέτος. Οι περισσότεροι κλινικοί γιατροί και ασθενείς υποστήριζαν την έρευνα για τα ψυχεδελικά για ψυχιατρική χρήση. Ελλείψει νέων θεραπειών για την PTSD, το MDMA συγκέντρωσε ευρεία διακομματική υποστήριξη στο Κογκρέσο και το Υπουργείο Υποθέσεων Βετεράνων ανέλαβε να προετοιμάσει την έναρξη της θεραπείας.
Παρ' όλα αυτά, ακόμη και πριν από την απόρριψη του FDA, η συμβουλευτική επιτροπή του εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την προκατάληψη της έρευνας, την ακατάλληλη διεξαγωγή δοκιμών και την αξιοπιστία των δεδομένων. Αν και η απόρριψη δεν τερμάτισε οριστικά τις ιατρικές προοπτικές του φαρμάκου, τις καθυστέρησε σημαντικά. Η Lykos Therapeutics δήλωσε ότι ο FDA ζήτησε πρόσθετες μελέτες Φάσης 3 για την ενδελεχή αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας και, σύμφωνα με τον διευθύνοντα σύμβουλο της εταιρείας, αυτό θα διαρκέσει αρκετά χρόνια.
Η καθυστέρηση αποτέλεσε σημαντικό πλήγμα για τους υποστηρικτές των ψυχεδελικών που ήλπιζαν ότι το MDMA θα έβρισκε επιτέλους θεραπευτική χρήση μετά από τέσσερις δεκαετίες αγώνα για την αποδοχή του. Τώρα αναλογίζονται τα βήματα που πρέπει να γίνουν στη συνέχεια για να προωθηθεί η MDMA στην ιατρική.
Πώς προέκυψε η MDMA-θεραπεία
Σε προηγούμενα άρθρα του BB, όταν καλύψαμε την ιστορία της MDMA στη θεραπεία, μιλήσαμε για τη φάρμα Shulgin, το σπίτι του αείμνηστου χημικού Alexander Shulgin στην περιοχή του κόλπου του Σαν Φρανσίσκο, ο οποίος συνέθεσε το ναρκωτικό το 1976. Παρόλο που το εργαστήριό του - μια μετασκευασμένη αποθήκη εργαλείων - έμοιαζε περισσότερο με χολιγουντιανή εκδοχή ενός εργαστηρίου μεθαμφεταμίνης παρά με τα αποστειρωμένα εργαστήρια της τάξης χημείας του κολεγίου μου, είχε ιστορική σημασία, επειδή ο Shulgin λέγεται ότι συνέθεσε εκατοντάδες ψυχοδραστικές ουσίες, μερικές από τις οποίες βίωσε από πρώτο χέρι, συμπεριλαμβανομένης της MDMA.
Ο Shulgin παραδέχτηκε ότι βρήκε την MDMA ευχάριστη, περιγράφοντάς την ως "μαρτίνι χαμηλών θερμίδων". Ωστόσο, δεν είχε ως στόχο να δημιουργήσει ψυχαγωγικά ναρκωτικά.
Πώς προέκυψε η MDMA-θεραπεία
Σε προηγούμενα άρθρα του BB, όταν καλύψαμε την ιστορία της MDMA στη θεραπεία, μιλήσαμε για τη φάρμα Shulgin, το σπίτι του αείμνηστου χημικού Alexander Shulgin στην περιοχή του κόλπου του Σαν Φρανσίσκο, ο οποίος συνέθεσε το ναρκωτικό το 1976. Παρόλο που το εργαστήριό του - μια μετασκευασμένη αποθήκη εργαλείων - έμοιαζε περισσότερο με χολιγουντιανή εκδοχή ενός εργαστηρίου μεθαμφεταμίνης παρά με τα αποστειρωμένα εργαστήρια της τάξης χημείας του κολεγίου μου, είχε ιστορική σημασία, επειδή ο Shulgin λέγεται ότι συνέθεσε εκατοντάδες ψυχοδραστικές ουσίες, μερικές από τις οποίες βίωσε από πρώτο χέρι, συμπεριλαμβανομένης της MDMA.
Ο Shulgin παραδέχτηκε ότι βρήκε την MDMA ευχάριστη, περιγράφοντάς την ως "μαρτίνι χαμηλών θερμίδων". Ωστόσο, δεν είχε ως στόχο να δημιουργήσει ψυχαγωγικά ναρκωτικά.
"Ψάχνω για εργαλεία που θα βοηθήσουν στη μελέτη του νου " - είπε σε συνέντευξή του το 1996, ενώ πίστευε ότι οι συνάδελφοί του θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν τα εργαλεία στη νευροεπιστήμη ή την ψυχολογία.
Η σύζυγός του, Ann Shulgin, η οποία πέθανε το 2022 και μερικές φορές αναφέρεται ως "λαϊκή θεραπεύτρια", έβλεπε τα ψυχεδελικά πιο έντονα ως "πνευματικά εργαλεία". Στις αρχές της δεκαετίας του 1980, η ίδια και τα μέλη της ψυχοθεραπευτικής αντικουλτούρας πίστευαν ότι το MDMA μπορούσε να βοηθήσει τους ανθρώπους γεμίζοντάς τους με συναισθήματα αγάπης και ενσυναίσθησης, να ανακουφίσει από τη ντροπή και να αντιμετωπίσει τραύματα ή δύσκολα συναισθήματα.
"Η ουσία αυτή είναι ήδη αρκετά αποτελεσματική και πολλοί ψυχίατροι που τη χρησιμοποιούν θέτουν το ερώτημα αν η παραδοσιακή έννοια της 50λεπτης ψυχοθεραπευτικής συνεδρίας πρέπει να επανεξεταστεί", έγραψε η Ανν σε επιστολή της προς τον πρόεδρο Ρόναλντ Ρίγκαν υποστηρίζοντας τη νομιμοποίηση του ναρκωτικού.
Αυτή η περιγραφή είναι εντυπωσιακά παρόμοια με τα σχόλια των συμμετεχόντων σε σύγχρονες δοκιμές: Ένας κύκλος 18 εβδομάδων θεραπείας με MDMA σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία μπορεί να ανακουφίσει σημαντικά τα συμπτώματα της μετατραυματικής διαταραχής που δεν μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με πολλά χρόνια θεραπείας και συνταγογράφησης SSRI. Ωστόσο, η ανάπτυξη του MDMA ως θεραπευτικού παράγοντα έχει παρεμποδιστεί από τη φήμη του ως ιατρικά άχρηστου φαρμάκου.
Η MDMA περνάει στην παρανομία
Παρόλο που οι υπόγειοι θεραπευτές άρχισαν να πιστεύουν στις θεραπευτικές δυνατότητες της MDMA στις αρχές της δεκαετίας του 1980, οι ευφορικές επιδράσεις της ουσίας σύντομα έπαψαν να βρίσκονται στο πεδίο της ιατρικής χρήσης. Η MDMA ξεπέρασε τους θεραπευτικούς σκοπούς, άρχισε να παράγεται σε παράνομα εργαστήρια και έγινε δημοφιλής στα νυχτερινά κέντρα με τις ονομασίες "έκσταση" ή "Χ".
Αυτό συνέβη στο πλαίσιο του πολέμου κατά των ναρκωτικών, όταν ψυχεδελικά όπως το LSD είχαν ήδη απαγορευτεί. Μέχρι το 1985, το MDMA τέθηκε γρήγορα υπό αυστηρούς περιορισμούς, αφού η Drug Enforcement Administration δήλωσε ότι αποτελούσε κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Η MDMA περνάει στην παρανομία
Παρόλο που οι υπόγειοι θεραπευτές άρχισαν να πιστεύουν στις θεραπευτικές δυνατότητες της MDMA στις αρχές της δεκαετίας του 1980, οι ευφορικές επιδράσεις της ουσίας σύντομα έπαψαν να βρίσκονται στο πεδίο της ιατρικής χρήσης. Η MDMA ξεπέρασε τους θεραπευτικούς σκοπούς, άρχισε να παράγεται σε παράνομα εργαστήρια και έγινε δημοφιλής στα νυχτερινά κέντρα με τις ονομασίες "έκσταση" ή "Χ".
Αυτό συνέβη στο πλαίσιο του πολέμου κατά των ναρκωτικών, όταν ψυχεδελικά όπως το LSD είχαν ήδη απαγορευτεί. Μέχρι το 1985, το MDMA τέθηκε γρήγορα υπό αυστηρούς περιορισμούς, αφού η Drug Enforcement Administration δήλωσε ότι αποτελούσε κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
"Υπήρχαν πολλά εντυπωσιακά άρθρα στον Τύπο σχετικά με το MDMA.'Οι τομογραφίες εγκεφάλου έδειχναν: ότι οι άνθρωποι που χρησιμοποιούσαν MDMA είχαν τρύπες στον εγκέφαλό τους' Όλα αυτά ήταν εντελώς λάθος!", σύμφωνα με τον Paul Daly, στενό φίλο των Shulgins και επικεφαλής επιστήμονα στο Alexander Shulgin Research Institute.
Μια από τις πιο σοβαρές μελέτες σχετικά με τις βλάβες του MDMA, που διεξήχθη στις αρχές της δεκαετίας του 2000, έδειξε ότι θα μπορούσε να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη παρόμοια με τη νόσο του Πάρκινσον, αλλά η μελέτη αυτή αποσύρθηκε μετά την ανακάλυψη σημαντικών μεθοδολογικών λαθών. Παρ' όλα αυτά, υπάρχουν ενδείξεις ότι το MDMA μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο καρδιακό ρυθμό, καρδιαγγειακές παθήσεις και αρνητικές εμπειρίες ψυχικής υγείας.
Παρά τις προειδοποιήσεις από τα προγράμματα DARE και τις αναφορές στις ειδήσεις σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκσταση, οι υποστηρικτές της νομιμοποίησης συνέχισαν να επιμένουν στην ανάγκη να αναγνωριστεί η MDMA ως μια ασφαλής και σχετικά αξιοσέβαστη ουσία.
Μια από τις πιο σοβαρές μελέτες σχετικά με τις βλάβες του MDMA, που διεξήχθη στις αρχές της δεκαετίας του 2000, έδειξε ότι θα μπορούσε να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη παρόμοια με τη νόσο του Πάρκινσον, αλλά η μελέτη αυτή αποσύρθηκε μετά την ανακάλυψη σημαντικών μεθοδολογικών λαθών. Παρ' όλα αυτά, υπάρχουν ενδείξεις ότι το MDMA μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο καρδιακό ρυθμό, καρδιαγγειακές παθήσεις και αρνητικές εμπειρίες ψυχικής υγείας.
Παρά τις προειδοποιήσεις από τα προγράμματα DARE και τις αναφορές στις ειδήσεις σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκσταση, οι υποστηρικτές της νομιμοποίησης συνέχισαν να επιμένουν στην ανάγκη να αναγνωριστεί η MDMA ως μια ασφαλής και σχετικά αξιοσέβαστη ουσία.
Πώς η MDMA μπήκε στην ιατρική
Αμέσως μετά την απαγόρευση της MDMA, ο Rick Doblin, φίλος των Shulgins, ανέλαβε ακτιβισμό. Με στόχους τη "μαζική ψυχική υγεία" και την "πνευματική αναγέννηση της ανθρωπότητας", ίδρυσε την Πολυκλαδική Ένωση Ψυχεδελικών Σπουδών (MAPS), μια οργάνωση της οποίας ηγείται ακόμη και σήμερα και θεωρείται ένας από τους κορυφαίους υποστηρικτές των ψυχεδελικών ουσιών.
.
"Προκειμένου να επαναφέρουμε τα ψυχεδελικά από την παρανομία, χρειαζόμασταν μια ομάδα ασθενών που θα προκαλούσε τη συμπάθεια του κοινού και στην οποία τα φάρμακα των μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών θα είχαν μικρή επίδραση " - αφηγήθηκε ο Ντόμπλιν σε μια συνέντευξη που έδωσε το 2021 στη Μαριάν Γουίλιαμσον, γκουρού της αυτοβοήθειας και πρώην υποψήφια για την προεδρία.
Η ομάδα που αναφέρει ο Ντόμπλιν περιλαμβάνει βετεράνους του στρατού που πάσχουν από υψηλά επίπεδα διαταραχής μετατραυματικού στρες. Αντιμετωπίζονται με SSRIs ως κύρια θεραπεία, τα οποία είναι εν μέρει αποτελεσματικά και χρησιμοποιούνται εδώ και πολλά χρόνια.
Αμέσως μετά την απαγόρευση της MDMA, ο Rick Doblin, φίλος των Shulgins, ανέλαβε ακτιβισμό. Με στόχους τη "μαζική ψυχική υγεία" και την "πνευματική αναγέννηση της ανθρωπότητας", ίδρυσε την Πολυκλαδική Ένωση Ψυχεδελικών Σπουδών (MAPS), μια οργάνωση της οποίας ηγείται ακόμη και σήμερα και θεωρείται ένας από τους κορυφαίους υποστηρικτές των ψυχεδελικών ουσιών.
.
"Προκειμένου να επαναφέρουμε τα ψυχεδελικά από την παρανομία, χρειαζόμασταν μια ομάδα ασθενών που θα προκαλούσε τη συμπάθεια του κοινού και στην οποία τα φάρμακα των μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών θα είχαν μικρή επίδραση " - αφηγήθηκε ο Ντόμπλιν σε μια συνέντευξη που έδωσε το 2021 στη Μαριάν Γουίλιαμσον, γκουρού της αυτοβοήθειας και πρώην υποψήφια για την προεδρία.
Η ομάδα που αναφέρει ο Ντόμπλιν περιλαμβάνει βετεράνους του στρατού που πάσχουν από υψηλά επίπεδα διαταραχής μετατραυματικού στρες. Αντιμετωπίζονται με SSRIs ως κύρια θεραπεία, τα οποία είναι εν μέρει αποτελεσματικά και χρησιμοποιούνται εδώ και πολλά χρόνια.
Ο οργανισμός του Doblin και το φαρμακευτικό του τμήμα Lykos Therapeutics είναι υπεύθυνοι για την κλινική δοκιμή που εξέτασε ο FDA αυτόν τον μήνα. Αρκετούς μήνες πριν από τη δημοσίευση της απόφασης του οργανισμού, ωστόσο, ο σχεδιασμός της δοκιμής επικρίθηκε ότι δεν πληρούσε το χρυσό πρότυπο για τις κλινικές δοκιμές, το οποίο περιλαμβάνει διπλές τυφλές μελέτες. Οι συμμετέχοντες μπορούσαν συχνά να καταλάβουν αν είχαν λάβει το φάρμακο ή εικονικό φάρμακο λόγω των εμφανών ψυχεδελικών επιδράσεων του MDMA. Επιπλέον, ορισμένοι συμμετέχοντες αισθάνθηκαν πιεσμένοι να αναφέρουν θετικά αποτελέσματα επειδή η συμμετοχή τους τοποθετήθηκε ως "ιστορική" και "μέρος ενός κινήματος" για τη νομιμοποίηση των ψυχεδελικών.
Η πρόσφατη απόφαση του FDA αποτέλεσε σημαντικό πλήγμα στις πολυετείς προσπάθειες για την ιατρική αξιοποίηση του MDMA. Παρόλα αυτά, το ενδιαφέρον για τα ψυχεδελικά δεν ήταν ποτέ μεγαλύτερο: συζητούνται έντονα στο Υπουργείο Υποθέσεων Βετεράνων, εμφανίζονται σε podcasts για την υγεία και ερευνώνται σε εκπαιδευτικά ιδρύματα σε όλο τον κόσμο.
Στη δήλωσή του, ο Ντόμπλιν δεν έδειξε καμία ένδειξη εγκατάλειψης της 40χρονης αποστολής του να ενσωματώσει τα ψυχεδελικά στην ιατρική πρακτική: "Η συλλογική μας δέσμευση για τη θεραπεία με τη βοήθεια του MDMA παραμένει ακλόνητη".
Η πρόσφατη απόφαση του FDA αποτέλεσε σημαντικό πλήγμα στις πολυετείς προσπάθειες για την ιατρική αξιοποίηση του MDMA. Παρόλα αυτά, το ενδιαφέρον για τα ψυχεδελικά δεν ήταν ποτέ μεγαλύτερο: συζητούνται έντονα στο Υπουργείο Υποθέσεων Βετεράνων, εμφανίζονται σε podcasts για την υγεία και ερευνώνται σε εκπαιδευτικά ιδρύματα σε όλο τον κόσμο.
Στη δήλωσή του, ο Ντόμπλιν δεν έδειξε καμία ένδειξη εγκατάλειψης της 40χρονης αποστολής του να ενσωματώσει τα ψυχεδελικά στην ιατρική πρακτική: "Η συλλογική μας δέσμευση για τη θεραπεία με τη βοήθεια του MDMA παραμένει ακλόνητη".