La lotta per l'approvazione medica dell'MDMA dura da 40 anni.La FDA ha rifiutato terapie che utilizzavano la sostanza, ritardando ulteriormente il suo lungo cammino verso il riconoscimento come farmaco.
L'anno 2024 doveva essere un momento di svolta per l'MDMA, meglio conosciuta con i nomi di strada "ecstasy" o "Molly", per liberarsi della sua immagine di droga ricreativa. I sostenitori della droga hanno sottolineato il suo potenziale nel trattamento delle malattie mentali, ma la ricerca sull'MDMA è stata a lungo ostacolata dal suo status di droga illegale senza alcun uso medico.
L'anno 2024 doveva essere un momento di svolta per l'MDMA, meglio conosciuta con i nomi di strada "ecstasy" o "Molly", per liberarsi della sua immagine di droga ricreativa. I sostenitori della droga hanno sottolineato il suo potenziale nel trattamento delle malattie mentali, ma la ricerca sull'MDMA è stata a lungo ostacolata dal suo status di droga illegale senza alcun uso medico.
Quest'anno la FDA ha esaminato gli studi clinici condotti dalla Lykos Therapeutics che hanno utilizzato l'MDMA in combinazione con la psicoterapia per trattare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Tuttavia, venerdì scorso, quello che doveva essere un passo significativo nell'applicazione medica degli psichedelici si è concluso con un rifiuto da parte dell'agenzia.
La decisione è stata una sorpresa per molti osservatori quando all'inizio dell'anno si sono diffuse le informazioni sulle terapie basate sull'MDMA. La maggior parte dei medici e dei pazienti è favorevole alla ricerca sugli psichedelici per uso psichiatrico. In assenza di nuovi trattamenti per il PTSD, l'MDMA ha raccolto un ampio sostegno bipartisan al Congresso e il Dipartimento degli Affari dei Veterani è stato incaricato di prepararsi a lanciare il trattamento.
Tuttavia, anche prima del rifiuto della FDA, il suo comitato consultivo ha sollevato preoccupazioni circa i pregiudizi della ricerca, la conduzione impropria degli studi e l'affidabilità dei dati. Sebbene il rifiuto non abbia messo definitivamente fine alle prospettive mediche del farmaco, le ha notevolmente ritardate. Lykos Therapeutics ha dichiarato che la FDA ha richiesto ulteriori studi di Fase 3 per valutare a fondo la sicurezza e l'efficacia del trattamento e, secondo l'amministratore delegato dell'azienda, ci vorranno diversi anni.
La decisione è stata una sorpresa per molti osservatori quando all'inizio dell'anno si sono diffuse le informazioni sulle terapie basate sull'MDMA. La maggior parte dei medici e dei pazienti è favorevole alla ricerca sugli psichedelici per uso psichiatrico. In assenza di nuovi trattamenti per il PTSD, l'MDMA ha raccolto un ampio sostegno bipartisan al Congresso e il Dipartimento degli Affari dei Veterani è stato incaricato di prepararsi a lanciare il trattamento.
Tuttavia, anche prima del rifiuto della FDA, il suo comitato consultivo ha sollevato preoccupazioni circa i pregiudizi della ricerca, la conduzione impropria degli studi e l'affidabilità dei dati. Sebbene il rifiuto non abbia messo definitivamente fine alle prospettive mediche del farmaco, le ha notevolmente ritardate. Lykos Therapeutics ha dichiarato che la FDA ha richiesto ulteriori studi di Fase 3 per valutare a fondo la sicurezza e l'efficacia del trattamento e, secondo l'amministratore delegato dell'azienda, ci vorranno diversi anni.
Il ritardo è stato un duro colpo per i sostenitori degli psichedelici che speravano che l'MDMA potesse finalmente trovare un uso terapeutico dopo quattro decenni di lotta per l'accettazione. Ora stanno riflettendo sui passi da compiere per far progredire l'MDMA in medicina.
Come è nata la terapia con l'MDMA
Negli scorsi articoli di BB, quando abbiamo trattato la storia dell'MDMA in terapia, abbiamo parlato della Shulgin Farm, la casa nella Baia di San Francisco del defunto chimico Alexander Shulgin, che sintetizzò la droga nel 1976. Sebbene il suo laboratorio - un capanno degli attrezzi riconvertito - assomigliasse più a una versione hollywoodiana di un laboratorio di metanfetamine che ai laboratori sterili della mia classe di chimica al college, aveva un significato storico perché si dice che Shulgin abbia sintetizzato centinaia di sostanze psicoattive, alcune delle quali sperimentate in prima persona, tra cui l'MDMA.
Shulgin ammise di aver trovato piacevole l'MDMA, descrivendola come un "martini a basso contenuto calorico". Tuttavia, non aveva intenzione di creare droghe ricreative.
Come è nata la terapia con l'MDMA
Negli scorsi articoli di BB, quando abbiamo trattato la storia dell'MDMA in terapia, abbiamo parlato della Shulgin Farm, la casa nella Baia di San Francisco del defunto chimico Alexander Shulgin, che sintetizzò la droga nel 1976. Sebbene il suo laboratorio - un capanno degli attrezzi riconvertito - assomigliasse più a una versione hollywoodiana di un laboratorio di metanfetamine che ai laboratori sterili della mia classe di chimica al college, aveva un significato storico perché si dice che Shulgin abbia sintetizzato centinaia di sostanze psicoattive, alcune delle quali sperimentate in prima persona, tra cui l'MDMA.
Shulgin ammise di aver trovato piacevole l'MDMA, descrivendola come un "martini a basso contenuto calorico". Tuttavia, non aveva intenzione di creare droghe ricreative.
"Sto cercando strumenti che aiutino nello studio della mente " - disse in un'intervista del 1996, pur ritenendo che i suoi colleghi potessero usare gli strumenti nelle neuroscienze o nella psicologia.
Sua moglie, Ann Shulgin, morta nel 2022 e talvolta definita "terapeuta laica", considerava gli psichedelici più fortemente come "strumenti spirituali". All'inizio degli anni '80, lei e i membri della controcultura psicoterapeutica credevano che l'MDMA potesse aiutare le persone riempiendole di sentimenti di amore ed empatia, alleviando la vergogna e affrontando traumi o emozioni difficili.
"Questa sostanza è già abbastanza efficace e molti psichiatri che ne fanno uso si chiedono se il concetto tradizionale di seduta psicoterapeutica di 50 minuti non debba essere rivisto", ha scritto Ann in una lettera al presidente Ronald Reagan per la legalizzazione della droga.
Questa descrizione è molto simile al feedback dei partecipanti agli studi contemporanei: Un ciclo di 18 settimane di trattamento con MDMA combinato con la psicoterapia può alleviare in modo significativo i sintomi del PTSD che non sono stati trattati per molti anni con la terapia e la prescrizione di SSRI. Tuttavia, lo sviluppo dell'MDMA come agente terapeutico è stato ostacolato dalla sua reputazione di droga inutile dal punto di vista medico.
L'MDMA diventa clandestina
Sebbene i terapeuti clandestini abbiano iniziato a credere nel potenziale terapeutico dell'MDMA all'inizio degli anni '80, gli effetti euforici della sostanza hanno presto cessato di rientrare nell'ambito dell'uso medico. L'MDMA andò oltre gli scopi terapeutici, iniziò a essere prodotta in laboratori illegali e divenne popolare nei locali notturni con il nome di "ecstasy" o "X".
Tutto ciò avviene nel contesto della guerra alle droghe, quando psichedelici come l'LSD erano già stati vietati. Nel 1985, l'MDMA è stata rapidamente sottoposta a severe restrizioni dopo che la Drug Enforcement Administration ha dichiarato che rappresentava un rischio per la salute pubblica.
L'MDMA diventa clandestina
Sebbene i terapeuti clandestini abbiano iniziato a credere nel potenziale terapeutico dell'MDMA all'inizio degli anni '80, gli effetti euforici della sostanza hanno presto cessato di rientrare nell'ambito dell'uso medico. L'MDMA andò oltre gli scopi terapeutici, iniziò a essere prodotta in laboratori illegali e divenne popolare nei locali notturni con il nome di "ecstasy" o "X".
Tutto ciò avviene nel contesto della guerra alle droghe, quando psichedelici come l'LSD erano già stati vietati. Nel 1985, l'MDMA è stata rapidamente sottoposta a severe restrizioni dopo che la Drug Enforcement Administration ha dichiarato che rappresentava un rischio per la salute pubblica.
"La stampa pubblicò molti articoli sensazionalistici sull'MDMA.Le scansioni cerebrali mostravano che le persone che facevano uso di MDMA avevano dei buchi nel cervello. Tutto questo era completamente sbagliato!", secondo Paul Daly, amico intimo degli Shulgin e scienziato capo dell'Alexander Shulgin Research Institute.
Uno degli studi più seri sui danni dell'MDMA, condotto all'inizio degli anni 2000, suggeriva che potesse causare danni cerebrali simili al morbo di Parkinson, ma lo studio è stato ritrattato dopo che sono stati scoperti errori metodologici significativi. Tuttavia, è dimostrato che l'MDMA può causare un aumento della frequenza cardiaca, malattie cardiovascolari ed esperienze negative per la salute mentale.
Nonostante gli avvertimenti dei programmi DARE e le notizie sui rischi associati all'ecstasy, i sostenitori della legalizzazione hanno continuato a insistere sulla necessità di riconoscere l'MDMA come una sostanza sicura e relativamente rispettabile.
Uno degli studi più seri sui danni dell'MDMA, condotto all'inizio degli anni 2000, suggeriva che potesse causare danni cerebrali simili al morbo di Parkinson, ma lo studio è stato ritrattato dopo che sono stati scoperti errori metodologici significativi. Tuttavia, è dimostrato che l'MDMA può causare un aumento della frequenza cardiaca, malattie cardiovascolari ed esperienze negative per la salute mentale.
Nonostante gli avvertimenti dei programmi DARE e le notizie sui rischi associati all'ecstasy, i sostenitori della legalizzazione hanno continuato a insistere sulla necessità di riconoscere l'MDMA come una sostanza sicura e relativamente rispettabile.
Come l'MDMA è entrata in medicina
Subito dopo la messa al bando dell'MDMA, Rick Doblin, un amico degli Shulgins, si dedicò all'attivismo. Con l'obiettivo della "salute mentale di massa" e della "rinascita spirituale dell'umanità", fondò l'Associazione Multidisciplinare per gli Studi Psichedelici (MAPS), un'organizzazione che dirige ancora oggi ed è considerata uno dei principali sostenitori degli psichedelici.
"Per riportare gli psichedelici dalla clandestinità, avevamo bisogno di un gruppo di pazienti che suscitasse la simpatia dell'opinione pubblica e sul quale i farmaci delle grandi aziende farmaceutiche avrebbero avuto scarso effetto " - ha raccontato Doblin in un'intervista del 2021 a Marianne Williamson, guru dell'auto-aiuto ed ex candidata alla presidenza.
Il gruppo di cui parla Doblin comprende i veterani militari che soffrono di alti livelli di disturbo post-traumatico da stress. Come trattamento primario vengono utilizzati gli SSRI, che sono parzialmente efficaci e sono stati utilizzati per molti anni.
Subito dopo la messa al bando dell'MDMA, Rick Doblin, un amico degli Shulgins, si dedicò all'attivismo. Con l'obiettivo della "salute mentale di massa" e della "rinascita spirituale dell'umanità", fondò l'Associazione Multidisciplinare per gli Studi Psichedelici (MAPS), un'organizzazione che dirige ancora oggi ed è considerata uno dei principali sostenitori degli psichedelici.
"Per riportare gli psichedelici dalla clandestinità, avevamo bisogno di un gruppo di pazienti che suscitasse la simpatia dell'opinione pubblica e sul quale i farmaci delle grandi aziende farmaceutiche avrebbero avuto scarso effetto " - ha raccontato Doblin in un'intervista del 2021 a Marianne Williamson, guru dell'auto-aiuto ed ex candidata alla presidenza.
Il gruppo di cui parla Doblin comprende i veterani militari che soffrono di alti livelli di disturbo post-traumatico da stress. Come trattamento primario vengono utilizzati gli SSRI, che sono parzialmente efficaci e sono stati utilizzati per molti anni.
L'organizzazione di Doblin e la sua divisione farmaceutica Lykos Therapeutics sono responsabili dello studio clinico che la FDA ha esaminato questo mese. Alcuni mesi prima della pubblicazione della decisione dell'agenzia, tuttavia, il disegno dello studio era stato criticato perché non rispettava il gold standard per gli studi clinici, che prevede studi in doppio cieco. I partecipanti potevano spesso capire se avevano ricevuto il farmaco o un placebo a causa degli evidenti effetti psichedelici dell'MDMA. Inoltre, alcuni partecipanti si sono sentiti spinti a riferire risultati positivi perché la loro partecipazione era considerata "storica" e "parte di un movimento" per la legalizzazione degli psichedelici.
La recente decisione della FDA ha rappresentato un duro colpo per anni di sforzi volti all'utilizzo medico dell'MDMA. Tuttavia, l'interesse per gli psichedelici non è mai stato così alto: se ne parla molto presso il Dipartimento degli Affari dei Veterani, si parla di salute nei podcast e si fanno ricerche presso le istituzioni educative di tutto il mondo.
Nella sua dichiarazione, Doblin non ha mostrato alcun cenno di abbandono della sua missione quarantennale di integrare gli psichedelici nella pratica medica: "Il nostro impegno collettivo per la terapia assistita da MDMA rimane incrollabile".
La recente decisione della FDA ha rappresentato un duro colpo per anni di sforzi volti all'utilizzo medico dell'MDMA. Tuttavia, l'interesse per gli psichedelici non è mai stato così alto: se ne parla molto presso il Dipartimento degli Affari dei Veterani, si parla di salute nei podcast e si fanno ricerche presso le istituzioni educative di tutto il mondo.
Nella sua dichiarazione, Doblin non ha mostrato alcun cenno di abbandono della sua missione quarantennale di integrare gli psichedelici nella pratica medica: "Il nostro impegno collettivo per la terapia assistita da MDMA rimane incrollabile".