Walka o medyczne zatwierdzenie MDMA trwa już od 40 lat.FDA odrzuciła terapie wykorzystujące tę substancję, jeszcze bardziej opóźniając jej długą drogę do uznania za lek.
Rok 2024 miał być przełomowym momentem dla MDMA, lepiej znanego pod ulicznymi nazwami "ecstasy" lub "Molly", aby pozbyć się wizerunku narkotyku rekreacyjnego. Zwolennicy tego narkotyku podkreślali jego potencjał w leczeniu chorób psychicznych, ale badania nad MDMA od dawna były utrudnione przez jego status nielegalnego narkotyku bez zastosowania medycznego.
Rok 2024 miał być przełomowym momentem dla MDMA, lepiej znanego pod ulicznymi nazwami "ecstasy" lub "Molly", aby pozbyć się wizerunku narkotyku rekreacyjnego. Zwolennicy tego narkotyku podkreślali jego potencjał w leczeniu chorób psychicznych, ale badania nad MDMA od dawna były utrudnione przez jego status nielegalnego narkotyku bez zastosowania medycznego.
W tym roku FDA dokonała przeglądu badań klinicznych przeprowadzonych przez Lykos Therapeutics, które wykorzystywały MDMA w połączeniu z psychoterapią w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Jednak w piątek to, co miało być znaczącym krokiem w medycznym zastosowaniu psychodelików, zakończyło się odmową ze strony agencji.
Decyzja ta była zaskoczeniem dla wielu obserwatorów, gdy informacje o terapiach opartych na MDMA zaczęły się rozprzestrzeniać na początku tego roku. Większość klinicystów i pacjentów popierała badania nad psychodelikami do użytku psychiatrycznego. Wobec braku nowych metod leczenia zespołu stresu pourazowego, MDMA zyskało szerokie, dwupartyjne poparcie w Kongresie, a Departament Spraw Weteranów miał za zadanie przygotować się do rozpoczęcia leczenia.
Niemniej jednak, jeszcze przed odrzuceniem przez FDA, jej rada doradcza wyraziła obawy dotyczące stronniczości badań, niewłaściwego prowadzenia prób i wiarygodności danych. Chociaż odrzucenie nie definitywnie zakończyło medyczne perspektywy leku, znacznie je opóźniło. Lykos Therapeutics oświadczył, że FDA zażądała dodatkowych badań fazy 3 w celu dokładnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, a według dyrektora generalnego firmy zajmie to kilka lat.
Decyzja ta była zaskoczeniem dla wielu obserwatorów, gdy informacje o terapiach opartych na MDMA zaczęły się rozprzestrzeniać na początku tego roku. Większość klinicystów i pacjentów popierała badania nad psychodelikami do użytku psychiatrycznego. Wobec braku nowych metod leczenia zespołu stresu pourazowego, MDMA zyskało szerokie, dwupartyjne poparcie w Kongresie, a Departament Spraw Weteranów miał za zadanie przygotować się do rozpoczęcia leczenia.
Niemniej jednak, jeszcze przed odrzuceniem przez FDA, jej rada doradcza wyraziła obawy dotyczące stronniczości badań, niewłaściwego prowadzenia prób i wiarygodności danych. Chociaż odrzucenie nie definitywnie zakończyło medyczne perspektywy leku, znacznie je opóźniło. Lykos Therapeutics oświadczył, że FDA zażądała dodatkowych badań fazy 3 w celu dokładnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, a według dyrektora generalnego firmy zajmie to kilka lat.
Opóźnienie było znaczącym ciosem dla zwolenników psychodelików, którzy mieli nadzieję, że MDMA w końcu znajdzie zastosowanie terapeutyczne po czterech dekadach walki o akceptację. Teraz zastanawiają się nad kolejnymi krokami, które należy podjąć, aby rozwinąć MDMA w medycynie.
Jak powstała terapia MDMA
W poprzednich artykułach BB, kiedy omawialiśmy historię MDMA w terapii, mówiliśmy o Shulgin Farm, domu w San Francisco Bay Area nieżyjącego już chemika Alexandra Shulgina, który zsyntetyzował lek w 1976 roku. Chociaż jego laboratorium - przerobiona szopa na narzędzia - wyglądało bardziej jak hollywoodzka wersja laboratorium metamfetaminy niż sterylne laboratoria z moich zajęć z chemii w college'u, miało ono historyczne znaczenie, ponieważ mówi się, że Shulgin zsyntetyzował setki substancji psychoaktywnych, z których niektórych doświadczył na własnej skórze, w tym MDMA.
Shulgin przyznał, że MDMA było dla niego przyjemne, opisując je jako "niskokaloryczne martini". Nie zamierzał jednak tworzyć narkotyków rekreacyjnych.
Jak powstała terapia MDMA
W poprzednich artykułach BB, kiedy omawialiśmy historię MDMA w terapii, mówiliśmy o Shulgin Farm, domu w San Francisco Bay Area nieżyjącego już chemika Alexandra Shulgina, który zsyntetyzował lek w 1976 roku. Chociaż jego laboratorium - przerobiona szopa na narzędzia - wyglądało bardziej jak hollywoodzka wersja laboratorium metamfetaminy niż sterylne laboratoria z moich zajęć z chemii w college'u, miało ono historyczne znaczenie, ponieważ mówi się, że Shulgin zsyntetyzował setki substancji psychoaktywnych, z których niektórych doświadczył na własnej skórze, w tym MDMA.
Shulgin przyznał, że MDMA było dla niego przyjemne, opisując je jako "niskokaloryczne martini". Nie zamierzał jednak tworzyć narkotyków rekreacyjnych.
"Szukam narzędzi, które pomogą w badaniu umysłu " - powiedział w wywiadzie z 1996 roku, wierząc jednocześnie, że jego koledzy mogliby wykorzystać te narzędzia w neuronauce lub psychologii.
Jego żona, Ann Shulgin, która zmarła w 2022 roku i jest czasami określana jako "świecka terapeutka", postrzegała psychodeliki bardziej jako "narzędzia duchowe". Na początku lat 80. ona i członkowie kontrkultury psychoterapeutycznej wierzyli, że MDMA może pomóc ludziom, wypełniając ich uczuciami miłości i empatii, łagodząc wstyd i radząc sobie z traumą lub trudnymi emocjami.
"Substancja ta jest już dość skuteczna, a wielu psychiatrów, którzy jej używają, podnosi kwestię, czy tradycyjna koncepcja 50-minutowej sesji psychoterapeutycznej musi zostać zrewidowana", napisała Ann w liście do prezydenta Ronalda Reagana, opowiadając się za legalizacją narkotyku.
Opis ten jest niezwykle podobny do opinii uczestników współczesnych badań: 18-tygodniowy kurs leczenia MDMA w połączeniu z psychoterapią może znacznie złagodzić objawy PTSD, których nie można było wyleczyć przez wiele lat terapii i przepisywania SSRI. Jednak rozwój MDMA jako środka terapeutycznego został zahamowany przez jego reputację jako leku medycznie bezużytecznego.
MDMA schodzi do podziemia
Chociaż podziemni terapeuci zaczęli wierzyć w terapeutyczny potencjał MDMA we wczesnych latach 80-tych, euforyczne efekty substancji wkrótce przestały mieścić się w sferze zastosowań medycznych. MDMA wykroczyło poza cele terapeutyczne, zaczęło być produkowane w nielegalnych laboratoriach i stało się popularne w klubach nocnych pod nazwami "ecstasy" lub "X".
Działo się to w kontekście wojny z narkotykami, kiedy psychodeliki takie jak LSD zostały już zakazane. W 1985 roku MDMA szybko zostało objęte ścisłymi ograniczeniami po tym, jak Drug Enforcement Administration stwierdziła , że stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
MDMA schodzi do podziemia
Chociaż podziemni terapeuci zaczęli wierzyć w terapeutyczny potencjał MDMA we wczesnych latach 80-tych, euforyczne efekty substancji wkrótce przestały mieścić się w sferze zastosowań medycznych. MDMA wykroczyło poza cele terapeutyczne, zaczęło być produkowane w nielegalnych laboratoriach i stało się popularne w klubach nocnych pod nazwami "ecstasy" lub "X".
Działo się to w kontekście wojny z narkotykami, kiedy psychodeliki takie jak LSD zostały już zakazane. W 1985 roku MDMA szybko zostało objęte ścisłymi ograniczeniami po tym, jak Drug Enforcement Administration stwierdziła , że stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
"W prasie pojawiło się wiele sensacyjnych artykułów na temat MDMA."Skany mózgu pokazywały: że ludzie, którzy używali MDMA mieli dziury w mózgu" Wszystko to było całkowicie błędne!", według Paula Daly'ego, bliskiego przyjaciela Shulginów i głównego naukowca w Alexander Shulgin Research Institute.
Jedno z najpoważniejszych badań nad szkodliwością MDMA, przeprowadzone na początku XXI wieku, sugerowało, że może ono powodować uszkodzenia mózgu podobne do choroby Parkinsona, ale badanie to zostało wycofane po odkryciu znaczących błędów metodologicznych. Niemniej jednak istnieją dowody na to, że MDMA może prowadzić do zwiększenia częstości akcji serca, chorób układu krążenia i negatywnych doświadczeń związanych ze zdrowiem psychicznym.
Pomimo ostrzeżeń z programów DARE i doniesień prasowych o zagrożeniach związanych z ecstasy, zwolennicy legalizacji nadal nalegali na potrzebę uznania MDMA za bezpieczną i stosunkowo szanowaną substancję.
Jedno z najpoważniejszych badań nad szkodliwością MDMA, przeprowadzone na początku XXI wieku, sugerowało, że może ono powodować uszkodzenia mózgu podobne do choroby Parkinsona, ale badanie to zostało wycofane po odkryciu znaczących błędów metodologicznych. Niemniej jednak istnieją dowody na to, że MDMA może prowadzić do zwiększenia częstości akcji serca, chorób układu krążenia i negatywnych doświadczeń związanych ze zdrowiem psychicznym.
Pomimo ostrzeżeń z programów DARE i doniesień prasowych o zagrożeniach związanych z ecstasy, zwolennicy legalizacji nadal nalegali na potrzebę uznania MDMA za bezpieczną i stosunkowo szanowaną substancję.
Jak MDMA trafiło do medycyny
Natychmiast po wprowadzeniu zakazu MDMA, Rick Doblin, przyjaciel Shulginów, zajął się aktywizmem. Mając na celu "masowe zdrowie psychiczne" i "duchowe odrodzenie ludzkości", założył Multidyscyplinarne Stowarzyszenie Studiów Psychodelicznych (MAPS), organizację, którą kieruje do dziś i uważaną za jednego z wiodących orędowników psychodelików.
"Aby przywrócić psychodeliki z podziemia, potrzebowaliśmy grupy pacjentów, która wzbudziłaby sympatię opinii publicznej i na którą leki dużych firm farmaceutycznych miałyby niewielki wpływ " - Doblin wspomniał w wywiadzie z 2021 roku z Marianne Williamson, guru samopomocy i byłą kandydatką na prezydenta.
Grupa, o której wspomina Doblin, obejmuje weteranów wojskowych, którzy cierpią na wysoki poziom zespołu stresu pourazowego. Są oni leczeni lekami z grupy SSRI, które są częściowo skuteczne i stosowane od wielu lat.
Natychmiast po wprowadzeniu zakazu MDMA, Rick Doblin, przyjaciel Shulginów, zajął się aktywizmem. Mając na celu "masowe zdrowie psychiczne" i "duchowe odrodzenie ludzkości", założył Multidyscyplinarne Stowarzyszenie Studiów Psychodelicznych (MAPS), organizację, którą kieruje do dziś i uważaną za jednego z wiodących orędowników psychodelików.
"Aby przywrócić psychodeliki z podziemia, potrzebowaliśmy grupy pacjentów, która wzbudziłaby sympatię opinii publicznej i na którą leki dużych firm farmaceutycznych miałyby niewielki wpływ " - Doblin wspomniał w wywiadzie z 2021 roku z Marianne Williamson, guru samopomocy i byłą kandydatką na prezydenta.
Grupa, o której wspomina Doblin, obejmuje weteranów wojskowych, którzy cierpią na wysoki poziom zespołu stresu pourazowego. Są oni leczeni lekami z grupy SSRI, które są częściowo skuteczne i stosowane od wielu lat.
Organizacja Doblina i jej oddział farmaceutyczny Lykos Therapeutics są odpowiedzialne za badanie kliniczne, które FDA oceniła w tym miesiącu. Jednak kilka miesięcy przed opublikowaniem decyzji agencji, projekt badania został skrytykowany za niespełnienie złotego standardu badań klinicznych, który obejmuje badania z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy często mogli stwierdzić, czy otrzymali lek czy placebo z powodu widocznych efektów psychodelicznych MDMA. Co więcej, niektórzy uczestnicy czuli się zmuszeni do zgłaszania pozytywnych wyników, ponieważ ich udział był pozycjonowany jako "tworzący historię" i "część ruchu" na rzecz legalizacji psychodelików.
Niedawna decyzja FDA była poważnym ciosem dla wieloletnich wysiłków na rzecz medycznego wykorzystania MDMA. Mimo to zainteresowanie psychodelikami nigdy nie było większe: są one szeroko omawiane w Departamencie Spraw Weteranów, pojawiają się w podcastach zdrowotnych i są badane w instytucjach edukacyjnych na całym świecie.
W swoim oświadczeniu Doblin nie wykazał żadnych oznak porzucenia swojej 40-letniej misji włączenia psychodelików do praktyki medycznej: "Nasze wspólne zaangażowanie w terapię wspomaganą MDMA pozostaje niezachwiane".
Niedawna decyzja FDA była poważnym ciosem dla wieloletnich wysiłków na rzecz medycznego wykorzystania MDMA. Mimo to zainteresowanie psychodelikami nigdy nie było większe: są one szeroko omawiane w Departamencie Spraw Weteranów, pojawiają się w podcastach zdrowotnych i są badane w instytucjach edukacyjnych na całym świecie.
W swoim oświadczeniu Doblin nie wykazał żadnych oznak porzucenia swojej 40-letniej misji włączenia psychodelików do praktyki medycznej: "Nasze wspólne zaangażowanie w terapię wspomaganą MDMA pozostaje niezachwiane".