A luta pela aprovação médica da MDMA dura há 40 anos.A FDA tem rejeitado terapias que utilizam a substância, atrasando ainda mais o seu longo caminho para o reconhecimento como medicamento.
Esperava-se que o ano de 2024 fosse um momento decisivo para que a MDMA, mais conhecida pelos nomes de rua "ecstasy" ou "Molly", se libertasse da sua imagem de droga recreativa. Os defensores da droga enfatizaram o seu potencial para tratar doenças mentais, mas a investigação sobre a MDMA foi durante muito tempo dificultada pelo seu estatuto de droga ilegal sem uso médico.
Esperava-se que o ano de 2024 fosse um momento decisivo para que a MDMA, mais conhecida pelos nomes de rua "ecstasy" ou "Molly", se libertasse da sua imagem de droga recreativa. Os defensores da droga enfatizaram o seu potencial para tratar doenças mentais, mas a investigação sobre a MDMA foi durante muito tempo dificultada pelo seu estatuto de droga ilegal sem uso médico.
Este ano, a FDA analisou os ensaios clínicos da Lykos Therapeutics que utilizavam a MDMA em combinação com psicoterapia para tratar a perturbação de stress pós-traumático (PTSD). No entanto, na sexta-feira, o que era suposto ser um passo significativo na aplicação médica dos psicadélicos terminou com uma recusa da agência.
A decisão foi uma surpresa para muitos observadores quando a informação sobre as terapias baseadas em MDMA começou a espalhar-se no início deste ano. A maioria dos clínicos e dos pacientes apoiava a investigação dos psicadélicos para uso psiquiátrico. Na ausência de novos tratamentos para a PSPT, a MDMA obteve um amplo apoio bipartidário no Congresso e o Departamento de Assuntos dos Veteranos foi encarregado de preparar o lançamento do tratamento.
No entanto, mesmo antes da rejeição da FDA, o seu conselho consultivo levantou preocupações sobre o enviesamento da investigação, a condução inadequada dos ensaios e a fiabilidade dos dados. Embora a rejeição não tenha acabado definitivamente com as perspectivas médicas do medicamento, atrasou-as significativamente. A Lykos Therapeutics disse que a FDA solicitou estudos adicionais de Fase 3 para avaliar minuciosamente a segurança e a eficácia do tratamento e, de acordo com o diretor executivo da empresa, isso levará vários anos.
A decisão foi uma surpresa para muitos observadores quando a informação sobre as terapias baseadas em MDMA começou a espalhar-se no início deste ano. A maioria dos clínicos e dos pacientes apoiava a investigação dos psicadélicos para uso psiquiátrico. Na ausência de novos tratamentos para a PSPT, a MDMA obteve um amplo apoio bipartidário no Congresso e o Departamento de Assuntos dos Veteranos foi encarregado de preparar o lançamento do tratamento.
No entanto, mesmo antes da rejeição da FDA, o seu conselho consultivo levantou preocupações sobre o enviesamento da investigação, a condução inadequada dos ensaios e a fiabilidade dos dados. Embora a rejeição não tenha acabado definitivamente com as perspectivas médicas do medicamento, atrasou-as significativamente. A Lykos Therapeutics disse que a FDA solicitou estudos adicionais de Fase 3 para avaliar minuciosamente a segurança e a eficácia do tratamento e, de acordo com o diretor executivo da empresa, isso levará vários anos.
O atraso foi um golpe significativo para os defensores dos psicadélicos que esperavam que a MDMA encontrasse finalmente uma utilização terapêutica após quatro décadas de luta pela aceitação. Agora estão a ponderar os passos que devem ser dados para fazer avançar a MDMA na medicina.
Como surgiu a terapia com MDMA
Em artigos anteriores do BB, quando abordámos a história da MDMA na terapia, falámos sobre a Quinta Shulgin, a casa na área da Baía de São Francisco do falecido químico Alexander Shulgin, que sintetizou a droga em 1976. Embora o seu laboratório - um barracão de ferramentas convertido - se parecesse mais com uma versão de Hollywood de um laboratório de metanfetaminas do que com os laboratórios estéreis das minhas aulas de química na faculdade, tinha um significado histórico porque se diz que Shulgin sintetizou centenas de substâncias psicoactivas, algumas das quais experimentou em primeira mão, incluindo a MDMA.
Shulgin admitiu que achava a MDMA agradável, descrevendo-a como um "martini de baixas calorias". No entanto, ele não tinha como objetivo criar drogas recreativas.
Como surgiu a terapia com MDMA
Em artigos anteriores do BB, quando abordámos a história da MDMA na terapia, falámos sobre a Quinta Shulgin, a casa na área da Baía de São Francisco do falecido químico Alexander Shulgin, que sintetizou a droga em 1976. Embora o seu laboratório - um barracão de ferramentas convertido - se parecesse mais com uma versão de Hollywood de um laboratório de metanfetaminas do que com os laboratórios estéreis das minhas aulas de química na faculdade, tinha um significado histórico porque se diz que Shulgin sintetizou centenas de substâncias psicoactivas, algumas das quais experimentou em primeira mão, incluindo a MDMA.
Shulgin admitiu que achava a MDMA agradável, descrevendo-a como um "martini de baixas calorias". No entanto, ele não tinha como objetivo criar drogas recreativas.
"Estou à procura de ferramentas para ajudar no estudo da mente " - disse numa entrevista de 1996, embora acreditasse que os seus colegas poderiam usar as ferramentas na neurociência ou na psicologia.
A sua mulher, Ann Shulgin, que morreu em 2022 e é por vezes referida como uma "terapeuta leiga", encarava os psicadélicos mais fortemente como "ferramentas espirituais". No início da década de 1980, ela e membros da contracultura psicoterapêutica acreditavam que o MDMA poderia ajudar as pessoas, enchendo-as de sentimentos de amor e empatia, aliviar a vergonha e lidar com traumas ou emoções difíceis.
"Esta substância já é bastante eficaz, e muitos psiquiatras que a utilizam levantam a questão de saber se o conceito tradicional da sessão de psicoterapia de 50 minutos precisa de ser revisto", escreveu Ann numa carta ao Presidente Ronald Reagan, defendendo a legalização da droga.
Esta descrição é muito semelhante ao feedback dos participantes em ensaios contemporâneos: Um curso de 18 semanas de tratamento com MDMA combinado com psicoterapia pode aliviar significativamente os sintomas de PTSD que não foram tratados por muitos anos de terapia e prescrição de SSRIs. No entanto, o desenvolvimento da MDMA como agente terapêutico tem sido dificultado pela sua reputação como uma droga medicamente inútil.
A MDMA passa à clandestinidade
Apesar de os terapeutas clandestinos terem começado a acreditar no potencial terapêutico da MDMA no início dos anos 80, os efeitos eufóricos da substância depressa deixaram de ser do domínio da utilização médica. A MDMA ultrapassou os fins terapêuticos, começou a ser produzida em laboratórios ilegais e tornou-se popular nos clubes noturnos sob os nomes de "ecstasy" ou "X".
Isto aconteceu no contexto da guerra contra a droga, quando substâncias psicadélicas como o LSD já tinham sido proibidas. Em 1985, o MDMA foi rapidamente sujeito a restrições rigorosas, depois de a Drug Enforcement Administration ter afirmado que representava um risco para a saúde pública.
A MDMA passa à clandestinidade
Apesar de os terapeutas clandestinos terem começado a acreditar no potencial terapêutico da MDMA no início dos anos 80, os efeitos eufóricos da substância depressa deixaram de ser do domínio da utilização médica. A MDMA ultrapassou os fins terapêuticos, começou a ser produzida em laboratórios ilegais e tornou-se popular nos clubes noturnos sob os nomes de "ecstasy" ou "X".
Isto aconteceu no contexto da guerra contra a droga, quando substâncias psicadélicas como o LSD já tinham sido proibidas. Em 1985, o MDMA foi rapidamente sujeito a restrições rigorosas, depois de a Drug Enforcement Administration ter afirmado que representava um risco para a saúde pública.
"Houve muitos artigos sensacionalistas na imprensa sobre o MDMA.As análises cerebrais mostravam que as pessoas que consumiam MDMA tinham buracos no cérebro. Tudo isto estava completamente errado!", segundo Paul Daly, um amigo próximo dos Shulgins e cientista-chefe do Alexander Shulgin Research Institute.
Um dos estudos mais sérios sobre os malefícios da MDMA, realizado no início da década de 2000, sugeria que esta poderia causar danos cerebrais semelhantes aos da doença de Parkinson, mas esse estudo foi retirado após terem sido descobertos erros metodológicos significativos. No entanto, existem provas de que a MDMA pode provocar um aumento do ritmo cardíaco, doenças cardiovasculares e experiências negativas a nível da saúde mental.
Apesar dos avisos dos programas DARE e das notícias sobre os riscos associados ao ecstasy, os defensores da legalização continuaram a insistir na necessidade de reconhecer a MDMA como uma substância segura e relativamente respeitável.
Um dos estudos mais sérios sobre os malefícios da MDMA, realizado no início da década de 2000, sugeria que esta poderia causar danos cerebrais semelhantes aos da doença de Parkinson, mas esse estudo foi retirado após terem sido descobertos erros metodológicos significativos. No entanto, existem provas de que a MDMA pode provocar um aumento do ritmo cardíaco, doenças cardiovasculares e experiências negativas a nível da saúde mental.
Apesar dos avisos dos programas DARE e das notícias sobre os riscos associados ao ecstasy, os defensores da legalização continuaram a insistir na necessidade de reconhecer a MDMA como uma substância segura e relativamente respeitável.
Como é que a MDMA entrou na medicina
Imediatamente após a proibição do MDMA, Rick Doblin, um amigo dos Shulgins, lançou-se no ativismo. Com os objectivos de "saúde mental em massa" e "renascimento espiritual da humanidade", fundou a Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), uma organização que ainda hoje dirige e que é considerada um dos principais defensores dos psicadélicos.
"Para trazer os psicadélicos de volta da clandestinidade, precisávamos de um grupo de doentes que gerasse a simpatia do público e sobre o qual os medicamentos das grandes empresas farmacêuticas tivessem pouco efeito " - contou Doblin numa entrevista de 2021 a Marianne Williamson, guru de autoajuda e ex-candidata presidencial.
O grupo que Doblin menciona inclui veteranos militares que sofrem de elevados níveis de perturbação de stress pós-traumático. São tratados com SSRIs como tratamento primário, que são parcialmente eficazes e têm sido usados há muitos anos.
Imediatamente após a proibição do MDMA, Rick Doblin, um amigo dos Shulgins, lançou-se no ativismo. Com os objectivos de "saúde mental em massa" e "renascimento espiritual da humanidade", fundou a Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), uma organização que ainda hoje dirige e que é considerada um dos principais defensores dos psicadélicos.
"Para trazer os psicadélicos de volta da clandestinidade, precisávamos de um grupo de doentes que gerasse a simpatia do público e sobre o qual os medicamentos das grandes empresas farmacêuticas tivessem pouco efeito " - contou Doblin numa entrevista de 2021 a Marianne Williamson, guru de autoajuda e ex-candidata presidencial.
O grupo que Doblin menciona inclui veteranos militares que sofrem de elevados níveis de perturbação de stress pós-traumático. São tratados com SSRIs como tratamento primário, que são parcialmente eficazes e têm sido usados há muitos anos.
A organização de Doblin e a sua divisão farmacêutica Lykos Therapeutics são responsáveis pelo ensaio clínico que a FDA analisou este mês. No entanto, vários meses antes de a decisão da agência ser publicada, o desenho do ensaio foi criticado por não cumprir o padrão de ouro para ensaios clínicos, que envolve estudos duplamente cegos. Os participantes conseguiam frequentemente saber se tinham recebido a droga ou um placebo devido aos aparentes efeitos psicadélicos do MDMA. Além disso, alguns participantes sentiram-se pressionados a relatar resultados positivos porque a sua participação foi posicionada como "fazendo história" e "parte de um movimento" para legalizar os psicadélicos.
A recente decisão da FDA foi um grande golpe para anos de esforços para utilizar medicamente o MDMA. Ainda assim, o interesse pelos psicadélicos nunca foi tão grande: são muito discutidos no Departamento de Assuntos de Veteranos, aparecem em podcasts sobre saúde e são investigados em instituições de ensino em todo o mundo.
Na sua declaração, Doblin não mostrou qualquer indício de abandonar a sua missão de 40 anos para integrar os psicadélicos na prática médica: "O nosso compromisso coletivo com a terapia assistida por MDMA permanece inabalável".
A recente decisão da FDA foi um grande golpe para anos de esforços para utilizar medicamente o MDMA. Ainda assim, o interesse pelos psicadélicos nunca foi tão grande: são muito discutidos no Departamento de Assuntos de Veteranos, aparecem em podcasts sobre saúde e são investigados em instituições de ensino em todo o mundo.
Na sua declaração, Doblin não mostrou qualquer indício de abandonar a sua missão de 40 anos para integrar os psicadélicos na prática médica: "O nosso compromisso coletivo com a terapia assistida por MDMA permanece inabalável".