Lupta pentru aprobarea medicală a MDMA durează de 40 de ani.FDA a respins terapiile care foloseau această substanță, întârziind și mai mult lungul său drum către recunoașterea ca medicament.
Se aștepta ca anul 2024 să fie un moment decisiv pentru ca MDMA, cunoscută mai bine sub numele de stradă "ecstasy" sau "Molly", să își piardă imaginea de drog recreațional. Susținătorii acestui drog au subliniat potențialul său de a trata bolile mintale, dar cercetarea MDMA a fost mult timp împiedicată de statutul său de drog ilegal fără utilizare medicală.
Se aștepta ca anul 2024 să fie un moment decisiv pentru ca MDMA, cunoscută mai bine sub numele de stradă "ecstasy" sau "Molly", să își piardă imaginea de drog recreațional. Susținătorii acestui drog au subliniat potențialul său de a trata bolile mintale, dar cercetarea MDMA a fost mult timp împiedicată de statutul său de drog ilegal fără utilizare medicală.
În acest an, FDA a revizuit studiile clinice efectuate de Lykos Therapeutics care au utilizat MDMA în combinație cu psihoterapia pentru a trata tulburarea de stres post-traumatic (PTSD). Cu toate acestea, vineri, ceea ce trebuia să fie un pas semnificativ în aplicarea medicală a psihedelicelor s-a încheiat cu un refuz din partea agenției.
Decizia a venit ca o surpriză pentru mulți observatori atunci când informațiile despre terapiile bazate pe MDMA au început să se răspândească la începutul acestui an. Majoritatea clinicienilor și pacienților au susținut cercetarea psihedelicelor pentru uz psihiatric. În absența unor noi tratamente pentru PTSD, MDMA a obținut un sprijin bipartizan larg în Congres, iar Departamentul pentru veterani a fost însărcinat cu pregătirea lansării tratamentului.
Cu toate acestea, chiar înainte de respingerea FDA, consiliul consultativ al acesteia și-a exprimat îngrijorarea cu privire la părtinirea cercetării, desfășurarea necorespunzătoare a studiilor și fiabilitatea datelor. Deși respingerea nu a pus capăt definitiv perspectivelor medicale ale medicamentului, aceasta le-a întârziat semnificativ. Lykos Therapeutics a declarat că FDA a solicitat studii suplimentare de fază 3 pentru a evalua în detaliu siguranța și eficacitatea tratamentului și, potrivit directorului general al companiei, acest lucru va dura mai mulți ani.
Decizia a venit ca o surpriză pentru mulți observatori atunci când informațiile despre terapiile bazate pe MDMA au început să se răspândească la începutul acestui an. Majoritatea clinicienilor și pacienților au susținut cercetarea psihedelicelor pentru uz psihiatric. În absența unor noi tratamente pentru PTSD, MDMA a obținut un sprijin bipartizan larg în Congres, iar Departamentul pentru veterani a fost însărcinat cu pregătirea lansării tratamentului.
Cu toate acestea, chiar înainte de respingerea FDA, consiliul consultativ al acesteia și-a exprimat îngrijorarea cu privire la părtinirea cercetării, desfășurarea necorespunzătoare a studiilor și fiabilitatea datelor. Deși respingerea nu a pus capăt definitiv perspectivelor medicale ale medicamentului, aceasta le-a întârziat semnificativ. Lykos Therapeutics a declarat că FDA a solicitat studii suplimentare de fază 3 pentru a evalua în detaliu siguranța și eficacitatea tratamentului și, potrivit directorului general al companiei, acest lucru va dura mai mulți ani.
Întârzierea a fost o lovitură semnificativă pentru susținătorii psihedelicilor care sperau că MDMA va găsi în sfârșit o utilizare terapeutică după patru decenii de luptă pentru acceptare. Acum, aceștia se gândesc la pașii care trebuie făcuți în continuare pentru a promova MDMA în medicină.
Cum a apărut terapia cu MDMA
În articolele BB anterioare, când am acoperit istoria MDMA în terapie, am vorbit despre ferma Shulgin, casa din San Francisco Bay Area a regretatului chimist Alexander Shulgin, care a sintetizat drogul în 1976. Deși laboratorul său - o magazie de scule transformată - semăna mai mult cu o versiune hollywoodiană a unui laborator de metamfetamină decât cu laboratoarele sterile de la cursul meu de chimie din facultate, acesta avea o semnificație istorică, deoarece se spune că Shulgin a sintetizat sute de substanțe psihoactive, dintre care unele le-a experimentat direct, inclusiv MDMA.
Shulgin a recunoscut că MDMA îi făcea plăcere, descriind-o ca pe un "martini cu puține calorii". Cu toate acestea, el nu și-a propus să creeze droguri recreaționale.
Cum a apărut terapia cu MDMA
În articolele BB anterioare, când am acoperit istoria MDMA în terapie, am vorbit despre ferma Shulgin, casa din San Francisco Bay Area a regretatului chimist Alexander Shulgin, care a sintetizat drogul în 1976. Deși laboratorul său - o magazie de scule transformată - semăna mai mult cu o versiune hollywoodiană a unui laborator de metamfetamină decât cu laboratoarele sterile de la cursul meu de chimie din facultate, acesta avea o semnificație istorică, deoarece se spune că Shulgin a sintetizat sute de substanțe psihoactive, dintre care unele le-a experimentat direct, inclusiv MDMA.
Shulgin a recunoscut că MDMA îi făcea plăcere, descriind-o ca pe un "martini cu puține calorii". Cu toate acestea, el nu și-a propus să creeze droguri recreaționale.
"Caut instrumente care să mă ajute în studiul minții " - a declarat el într-un interviu din 1996, în timp ce credea că colegii săi ar putea folosi instrumentele în neuroștiințe sau psihologie.
Soția sa, Ann Shulgin, care a murit în 2022 și este uneori menționată ca "terapeut laic", a văzut psihedelicele mai mult ca pe "instrumente spirituale". La începutul anilor 1980, ea și membrii contraculturii psihoterapeutice credeau că MDMA ar putea ajuta oamenii, umplându-i cu sentimente de iubire și empatie, ușurând rușinea și făcând față traumelor sau emoțiilor dificile.
"Această substanță este deja destul de eficientă, iar mulți psihiatri care o folosesc se întreabă dacă conceptul tradițional de ședință de psihoterapie de 50 de minute trebuie revizuit", a scris Ann într-o scrisoare adresată președintelui Ronald Reagan în care pleda pentru legalizarea drogului.
Această descriere este remarcabil de asemănătoare cu reacțiile participanților la studiile contemporane: Un curs de 18 săptămâni de tratament cu MDMA combinat cu psihoterapia poate ameliora semnificativ simptomele PTSD care au fost netratabile prin mulți ani de terapie și prescriere de SSRI. Cu toate acestea, dezvoltarea MDMA ca agent terapeutic a fost împiedicată de reputația sa de medicament inutil din punct de vedere medical.
MDMA intră în clandestinitate
Deși terapeuții clandestini au început să creadă în potențialul terapeutic al MDMA la începutul anilor 1980, efectele euforice ale substanței au încetat curând să mai fie de domeniul utilizării medicale. MDMA a depășit scopurile terapeutice, a început să fie produsă în laboratoare ilegale și a devenit populară în cluburile de noapte sub numele de "ecstasy" sau "X".
Acest lucru s-a întâmplat în contextul războiului împotriva drogurilor, când psihedelicele precum LSD fuseseră deja interzise. În 1985, MDMA a intrat rapid sub restricții stricte după ce Drug Enforcement Administration a declarat că reprezintă un risc pentru sănătatea publică.
MDMA intră în clandestinitate
Deși terapeuții clandestini au început să creadă în potențialul terapeutic al MDMA la începutul anilor 1980, efectele euforice ale substanței au încetat curând să mai fie de domeniul utilizării medicale. MDMA a depășit scopurile terapeutice, a început să fie produsă în laboratoare ilegale și a devenit populară în cluburile de noapte sub numele de "ecstasy" sau "X".
Acest lucru s-a întâmplat în contextul războiului împotriva drogurilor, când psihedelicele precum LSD fuseseră deja interzise. În 1985, MDMA a intrat rapid sub restricții stricte după ce Drug Enforcement Administration a declarat că reprezintă un risc pentru sănătatea publică.
"Au existat multe articole senzaționale în presă despre MDMA.'Scanările cerebrale arătau: că oamenii care consumau MDMA aveau găuri în creier' Toate acestea erau complet greșite!", potrivit lui Paul Daly, un prieten apropiat al soților Shulgin și cercetător șef la Institutul de Cercetare Alexander Shulgin.
Unul dintre cele mai serioase studii privind efectele nocive ale MDMA, realizat la începutul anilor 2000, a sugerat că aceasta ar putea provoca leziuni cerebrale similare bolii Parkinson, dar studiul a fost retras după ce au fost descoperite erori metodologice semnificative. Cu toate acestea, există dovezi că MDMA poate duce la creșterea ritmului cardiac, boli cardiovasculare și experiențe negative de sănătate mintală.
În ciuda avertismentelor din partea programelor DARE și a rapoartelor de știri cu privire la riscurile asociate ecstasy-ului, susținătorii legalizării au continuat să insiste asupra necesității de a recunoaște MDMA ca o substanță sigură și relativ respectabilă.
Unul dintre cele mai serioase studii privind efectele nocive ale MDMA, realizat la începutul anilor 2000, a sugerat că aceasta ar putea provoca leziuni cerebrale similare bolii Parkinson, dar studiul a fost retras după ce au fost descoperite erori metodologice semnificative. Cu toate acestea, există dovezi că MDMA poate duce la creșterea ritmului cardiac, boli cardiovasculare și experiențe negative de sănătate mintală.
În ciuda avertismentelor din partea programelor DARE și a rapoartelor de știri cu privire la riscurile asociate ecstasy-ului, susținătorii legalizării au continuat să insiste asupra necesității de a recunoaște MDMA ca o substanță sigură și relativ respectabilă.
Cum a ajuns MDMA în medicină
Imediat după interzicerea MDMA, Rick Doblin, un prieten al soților Shulgins, s-a apucat de activism. Având ca obiective "sănătatea mintală în masă" și "renașterea spirituală a umanității", el a fondat Asociația multidisciplinară pentru studii psihedelice (MAPS), o organizație pe care o conduce și astăzi și care este considerată unul dintre principalii susținători ai psihedelicelor.
"Pentru a readuce psihedelicele din underground, aveam nevoie de un grup de pacienți care să genereze simpatia publicului și asupra căruia medicamentele marilor companii farmaceutice să aibă un efect redus " - a povestit Doblin într-un interviu din 2021 cu Marianne Williamson, guru al auto-ajutorării și fost candidat la președinție.
Grupul menționat de Doblin include veterani militari care suferă de niveluri ridicate de tulburare de stres post-traumatic. Aceștia sunt tratați cu SSRI-uri ca tratament primar, care sunt parțial eficiente și au fost utilizate timp de mulți ani.
Imediat după interzicerea MDMA, Rick Doblin, un prieten al soților Shulgins, s-a apucat de activism. Având ca obiective "sănătatea mintală în masă" și "renașterea spirituală a umanității", el a fondat Asociația multidisciplinară pentru studii psihedelice (MAPS), o organizație pe care o conduce și astăzi și care este considerată unul dintre principalii susținători ai psihedelicelor.
"Pentru a readuce psihedelicele din underground, aveam nevoie de un grup de pacienți care să genereze simpatia publicului și asupra căruia medicamentele marilor companii farmaceutice să aibă un efect redus " - a povestit Doblin într-un interviu din 2021 cu Marianne Williamson, guru al auto-ajutorării și fost candidat la președinție.
Grupul menționat de Doblin include veterani militari care suferă de niveluri ridicate de tulburare de stres post-traumatic. Aceștia sunt tratați cu SSRI-uri ca tratament primar, care sunt parțial eficiente și au fost utilizate timp de mulți ani.
Organizația lui Doblin și divizia sa farmaceutică Lykos Therapeutics sunt responsabile pentru studiul clinic pe care FDA l-a examinat luna aceasta. Cu câteva luni înainte de publicarea deciziei agenției, totuși, designul studiului a fost criticat pentru că nu a respectat standardul de aur pentru studiile clinice, care implică studii dublu-orb. De multe ori, participanții își puteau da seama dacă au primit medicamentul sau un placebo din cauza efectelor psihedelice evidente ale MDMA. În plus, unii participanți s-au simțit presați să raporteze rezultate pozitive, deoarece participarea lor a fost poziționată ca fiind "istorică" și "parte a unei mișcări" de legalizare a psihedelicelor.
Decizia recentă a FDA a reprezentat o lovitură majoră pentru anii de eforturi de a utiliza MDMA în scopuri medicale. Cu toate acestea, interesul pentru substanțele psihedelice nu a fost niciodată mai mare: acestea sunt discutate intens la Departamentul pentru Veterani, apar în podcast-uri despre sănătate și sunt cercetate în instituții de învățământ din întreaga lume.
În declarația sa, Doblin nu a arătat niciun indiciu de abandonare a misiunii sale de 40 de ani de a integra psihedelicele în practica medicală: "Angajamentul nostru colectiv față de terapia asistată de MDMA rămâne neclintit".
Decizia recentă a FDA a reprezentat o lovitură majoră pentru anii de eforturi de a utiliza MDMA în scopuri medicale. Cu toate acestea, interesul pentru substanțele psihedelice nu a fost niciodată mai mare: acestea sunt discutate intens la Departamentul pentru Veterani, apar în podcast-uri despre sănătate și sunt cercetate în instituții de învățământ din întreaga lume.
În declarația sa, Doblin nu a arătat niciun indiciu de abandonare a misiunii sale de 40 de ani de a integra psihedelicele în practica medicală: "Angajamentul nostru colectiv față de terapia asistată de MDMA rămâne neclintit".