Борьба за медицинское одобрение MDMA длится уже 40 лет.Управление по контролю за продуктами и лекарствами отклонило терапию с использованием этого вещества, что еще больше отсрочило его долгий путь к признанию в качестве лекарства.
Ожидалось, что 2024 год станет переломным моментом для MDMA, более известного под уличными названиями "экстази" или "Молли", чтобы избавиться от имиджа рекреационного наркотика. Сторонники препарата подчеркивают его потенциал в лечении психических заболеваний, но исследованиям MDMA долгое время мешал его статус нелегального наркотика, не имеющего медицинского применения.
Ожидалось, что 2024 год станет переломным моментом для MDMA, более известного под уличными названиями "экстази" или "Молли", чтобы избавиться от имиджа рекреационного наркотика. Сторонники препарата подчеркивают его потенциал в лечении психических заболеваний, но исследованиям MDMA долгое время мешал его статус нелегального наркотика, не имеющего медицинского применения.
В этом году FDA рассмотрело клинические испытания компании Lykos Therapeutics, в которых MDMA использовался в сочетании с психотерапией для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Однако в пятницу то, что должно было стать важным шагом в медицинском применении психоделиков, закончилось отказом агентства.
Это решение стало неожиданностью для многих наблюдателей, когда в начале этого года начала распространяться информация о терапии на основе MDMA. Большинство клиницистов и пациентов поддерживали исследования психоделиков для использования в психиатрии. В отсутствие новых методов лечения посттравматического стрессового расстройства MDMA получил широкую двухпартийную поддержку в Конгрессе, а Министерству по делам ветеранов было поручено подготовиться к запуску терапии.
Тем не менее еще до отказа FDA консультативный совет Управления выразил обеспокоенность по поводу предвзятости исследований, ненадлежащего проведения испытаний и достоверности данных. Хотя отказ не положил окончательного конца медицинским перспективам препарата, он значительно отсрочил их. Lykos Therapeutics сообщила, что FDA запросило дополнительные исследования третьей фазы для тщательной оценки безопасности и эффективности лечения, и, по словам генерального директора компании, это займет несколько лет.
Это решение стало неожиданностью для многих наблюдателей, когда в начале этого года начала распространяться информация о терапии на основе MDMA. Большинство клиницистов и пациентов поддерживали исследования психоделиков для использования в психиатрии. В отсутствие новых методов лечения посттравматического стрессового расстройства MDMA получил широкую двухпартийную поддержку в Конгрессе, а Министерству по делам ветеранов было поручено подготовиться к запуску терапии.
Тем не менее еще до отказа FDA консультативный совет Управления выразил обеспокоенность по поводу предвзятости исследований, ненадлежащего проведения испытаний и достоверности данных. Хотя отказ не положил окончательного конца медицинским перспективам препарата, он значительно отсрочил их. Lykos Therapeutics сообщила, что FDA запросило дополнительные исследования третьей фазы для тщательной оценки безопасности и эффективности лечения, и, по словам генерального директора компании, это займет несколько лет.
Эта задержка стала серьезным ударом для сторонников психоделиков, которые надеялись, что MDMA наконец-то найдет терапевтическое применение после четырех десятилетий борьбы за признание. Теперь они размышляют о том, какие шаги необходимо предпринять, чтобы MDMA стал использоваться в медицине.
Как появилась МДМА-терапия
В прошлых статьях BB, когда мы рассказывали об истории применения MDMA в терапии, мы говорили о ферме Шульгина, доме покойного химика Александра Шульгина в районе залива Сан-Франциско, который синтезировал наркотик в 1976 году. Хотя его лаборатория - переоборудованный сарай для инструментов - больше напоминала голливудскую версию лаборатории по производству метамфетамина, чем стерильные лаборатории на уроках химии в моем колледже, она имела историческое значение, поскольку Шульгин, как говорят, синтезировал сотни психоактивных веществ, некоторые из которых он испытал на себе, включая MDMA.
Шульгин признался, что MDMA доставляет ему удовольствие, описав его как "низкокалорийный мартини". Однако он не ставил перед собой задачу создать рекреационные наркотики.
Как появилась МДМА-терапия
В прошлых статьях BB, когда мы рассказывали об истории применения MDMA в терапии, мы говорили о ферме Шульгина, доме покойного химика Александра Шульгина в районе залива Сан-Франциско, который синтезировал наркотик в 1976 году. Хотя его лаборатория - переоборудованный сарай для инструментов - больше напоминала голливудскую версию лаборатории по производству метамфетамина, чем стерильные лаборатории на уроках химии в моем колледже, она имела историческое значение, поскольку Шульгин, как говорят, синтезировал сотни психоактивных веществ, некоторые из которых он испытал на себе, включая MDMA.
Шульгин признался, что MDMA доставляет ему удовольствие, описав его как "низкокалорийный мартини". Однако он не ставил перед собой задачу создать рекреационные наркотики.
"Я ищу инструменты, которые помогут в изучении разума ", - сказал он в интервью 1996 года, полагая, что его коллеги могли бы использовать эти инструменты в нейронауке или психологии.
Его жена, Анна Шульгина, умершая в 2022 году, которую иногда называют "мирским терапевтом", рассматривала психоделики скорее как "духовные инструменты". В начале 1980-х годов она и представители контркультуры психотерапии верили, что MDMA может помочь людям, наполнив их чувством любви и сопереживания, избавить от стыда и справиться с травмой или сложными эмоциями.
"Это вещество уже достаточно эффективно, и многие психиатры, использующие его, поднимают вопрос о необходимости пересмотра традиционной концепции 50-минутного сеанса психотерапии", - написала Энн в письме президенту Рональду Рейгану, выступая за легализацию наркотика.
Это описание удивительно похоже на отзывы участников современных испытаний: 18-недельный курс лечения МДМА в сочетании с психотерапией может значительно облегчить симптомы ПТСР, которые не поддавались многолетней терапии и назначению СИОЗС. Однако развитию МДМА в качестве терапевтического средства мешает его репутация бесполезного с медицинской точки зрения препарата.
МДМА уходит в подполье
Хотя подпольные терапевты начали верить в терапевтический потенциал MDMA в начале 1980-х годов, эйфорические эффекты вещества вскоре перестали входить в сферу медицинского применения. МДМА вышел за рамки терапевтических целей, стал производиться в нелегальных лабораториях и приобрел популярность в ночных клубах под названиями "экстази" или "X".
Это происходило на фоне войны с наркотиками, когда психоделики, такие как ЛСД, уже были запрещены. В 1985 году MDMA быстро попал под строгие ограничения, после того как Управление по борьбе с наркотиками заявило, что он представляет опасность для здоровья населения.
МДМА уходит в подполье
Хотя подпольные терапевты начали верить в терапевтический потенциал MDMA в начале 1980-х годов, эйфорические эффекты вещества вскоре перестали входить в сферу медицинского применения. МДМА вышел за рамки терапевтических целей, стал производиться в нелегальных лабораториях и приобрел популярность в ночных клубах под названиями "экстази" или "X".
Это происходило на фоне войны с наркотиками, когда психоделики, такие как ЛСД, уже были запрещены. В 1985 году MDMA быстро попал под строгие ограничения, после того как Управление по борьбе с наркотиками заявило, что он представляет опасность для здоровья населения.
"В прессе было много сенсационных статей о МДМА.Сканирование мозга показывало, что у людей, употреблявших МДМА, в мозгу были дыры". Все это было совершенно неправдой!" - говорит Пол Дейли, близкий друг Шульгиных и главный научный сотрудник Исследовательского института Александра Шульгина.
Одно из самых серьезных исследований о вреде MDMA, проведенное в начале 2000-х годов, предполагало, что он может вызывать повреждения мозга, схожие с болезнью Паркинсона, но это исследование было отменено после того, как были обнаружены существенные методологические ошибки. Тем не менее, существуют доказательства того, что МДМА может привести к учащенному сердцебиению, сердечно-сосудистым заболеваниям и негативным психическим переживаниям.
Несмотря на предупреждения программ DARE и новостные сообщения о рисках, связанных с экстази, сторонники легализации продолжали настаивать на необходимости признать МДМА безопасным и относительно респектабельным веществом.
Одно из самых серьезных исследований о вреде MDMA, проведенное в начале 2000-х годов, предполагало, что он может вызывать повреждения мозга, схожие с болезнью Паркинсона, но это исследование было отменено после того, как были обнаружены существенные методологические ошибки. Тем не менее, существуют доказательства того, что МДМА может привести к учащенному сердцебиению, сердечно-сосудистым заболеваниям и негативным психическим переживаниям.
Несмотря на предупреждения программ DARE и новостные сообщения о рисках, связанных с экстази, сторонники легализации продолжали настаивать на необходимости признать МДМА безопасным и относительно респектабельным веществом.
Как МДМА попал в медицину
Сразу после запрета МДМА Рик Доблин, друг Шульгиных, занялся активизмом. Поставив перед собой цели "массового психического здоровья" и "духовного возрождения человечества", он основал Мультидисциплинарную ассоциацию психоделических исследований (MAPS) - организацию, которую он возглавляет и по сей день и которая считается одним из ведущих защитников психоделиков.
"Чтобы вернуть психоделики из подполья, нам нужна была группа пациентов, которая вызвала бы симпатию общественности и на которую лекарства крупных фармацевтических компаний не оказали бы особого влияния ", - вспоминал Доблин в интервью 2021 года с Марианной Уильямсон, гуру самопомощи и бывшим кандидатом в президенты.
В эту группу, о которой упоминает Доблин, входят военные ветераны, страдающие от высокого уровня посттравматического стрессового расстройства. В качестве основного лечения им назначают СИОЗС, которые частично эффективны и используются уже много лет.
Сразу после запрета МДМА Рик Доблин, друг Шульгиных, занялся активизмом. Поставив перед собой цели "массового психического здоровья" и "духовного возрождения человечества", он основал Мультидисциплинарную ассоциацию психоделических исследований (MAPS) - организацию, которую он возглавляет и по сей день и которая считается одним из ведущих защитников психоделиков.
"Чтобы вернуть психоделики из подполья, нам нужна была группа пациентов, которая вызвала бы симпатию общественности и на которую лекарства крупных фармацевтических компаний не оказали бы особого влияния ", - вспоминал Доблин в интервью 2021 года с Марианной Уильямсон, гуру самопомощи и бывшим кандидатом в президенты.
В эту группу, о которой упоминает Доблин, входят военные ветераны, страдающие от высокого уровня посттравматического стрессового расстройства. В качестве основного лечения им назначают СИОЗС, которые частично эффективны и используются уже много лет.
Организация Доблина и ее фармацевтическое подразделение Lykos Therapeutics отвечают за клиническое исследование, которое FDA рассмотрело в этом месяце. Однако за несколько месяцев до публикации решения агентства дизайн испытания подвергся критике за несоответствие золотому стандарту клинических испытаний, который предполагает проведение двойных слепых исследований. Участники часто могли определить, получили ли они препарат или плацебо, из-за очевидных психоделических эффектов MDMA. Более того, некоторые участники чувствовали давление, заставлявшее их сообщать о положительных результатах, поскольку их участие позиционировалось как "историческое" и "часть движения" за легализацию психоделиков.
Недавнее решение FDA стало серьезным ударом по многолетним усилиям по медицинскому использованию MDMA. Тем не менее, интерес к психоделикам как никогда высок: они активно обсуждаются в Департаменте по делам ветеранов, появляются в подкастах о здоровье и исследуются в учебных заведениях по всему миру.
В своем заявлении Доблин не показал ни намека на отказ от своей 40-летней миссии по внедрению психоделиков в медицинскую практику: "Наша коллективная приверженность терапии с помощью МДМА остается непоколебимой".
Недавнее решение FDA стало серьезным ударом по многолетним усилиям по медицинскому использованию MDMA. Тем не менее, интерес к психоделикам как никогда высок: они активно обсуждаются в Департаменте по делам ветеранов, появляются в подкастах о здоровье и исследуются в учебных заведениях по всему миру.
В своем заявлении Доблин не показал ни намека на отказ от своей 40-летней миссии по внедрению психоделиков в медицинскую практику: "Наша коллективная приверженность терапии с помощью МДМА остается непоколебимой".