Boj za medicinsko odobritev MDMA poteka že 40 let.Agencija FDA je zavrnila terapije z uporabo te snovi, kar je še dodatno zavleklo njeno dolgo pot do priznanja kot zdravila.
Leto 2024 naj bi bilo prelomno za MDMA, bolj znanega po uličnih imenih "ekstazi" ali "Molly", da bi se znebil svoje podobe rekreativne droge. Zagovorniki droge so poudarjali njen potencial za zdravljenje duševnih bolezni, vendar je raziskave MDMA dolgo oviral njen status prepovedane droge brez medicinske uporabe.
Leto 2024 naj bi bilo prelomno za MDMA, bolj znanega po uličnih imenih "ekstazi" ali "Molly", da bi se znebil svoje podobe rekreativne droge. Zagovorniki droge so poudarjali njen potencial za zdravljenje duševnih bolezni, vendar je raziskave MDMA dolgo oviral njen status prepovedane droge brez medicinske uporabe.
Letos je agencija FDA pregledala klinična preskušanja podjetja Lykos Therapeutics, ki je MDMA v kombinaciji s psihoterapijo uporabljalo za zdravljenje posttravmatske stresne motnje (PTSD). Vendar se je v petek postopek, ki naj bi bil pomemben korak v medicinski uporabi psihedelikov, končal z zavrnitvijo s strani agencije.
Odločitev je bila za mnoge opazovalce presenečenje, ko so se v začetku leta začele širiti informacije o terapijah na podlagi MDMA. Večina zdravnikov in bolnikov je podpirala raziskave psihedelikov za psihiatrično uporabo. Ker ni bilo novih načinov zdravljenja posttravmatske stresne motnje, je MDMA dobil široko dvostrankarsko podporo v kongresu, Ministrstvo za veteranske zadeve pa je bilo zadolženo za pripravo začetka zdravljenja.
Kljub temu je še pred zavrnitvijo agencije FDA njen svetovalni odbor izrazil pomisleke glede pristranskosti raziskav, neustreznega izvajanja poskusov in zanesljivosti podatkov. Zavrnitev sicer ni dokončno prekinila možnosti zdravljenja z zdravilom, vendar jih je znatno odložila. Družba Lykos Therapeutics je sporočila, da je agencija FDA zahtevala dodatne študije faze 3 za temeljito oceno varnosti in učinkovitosti zdravljenja, kar bo po besedah direktorja družbe trajalo več let.
Odločitev je bila za mnoge opazovalce presenečenje, ko so se v začetku leta začele širiti informacije o terapijah na podlagi MDMA. Večina zdravnikov in bolnikov je podpirala raziskave psihedelikov za psihiatrično uporabo. Ker ni bilo novih načinov zdravljenja posttravmatske stresne motnje, je MDMA dobil široko dvostrankarsko podporo v kongresu, Ministrstvo za veteranske zadeve pa je bilo zadolženo za pripravo začetka zdravljenja.
Kljub temu je še pred zavrnitvijo agencije FDA njen svetovalni odbor izrazil pomisleke glede pristranskosti raziskav, neustreznega izvajanja poskusov in zanesljivosti podatkov. Zavrnitev sicer ni dokončno prekinila možnosti zdravljenja z zdravilom, vendar jih je znatno odložila. Družba Lykos Therapeutics je sporočila, da je agencija FDA zahtevala dodatne študije faze 3 za temeljito oceno varnosti in učinkovitosti zdravljenja, kar bo po besedah direktorja družbe trajalo več let.
Zamuda je bila pomemben udarec za zagovornike psihedelikov, ki so upali, da bo MDMA po štirih desetletjih boja za sprejetje končno našel terapevtsko uporabo. Zdaj razmišljajo o nadaljnjih korakih, ki jih je treba storiti za napredek MDMA v medicini.
Kako je prišlo do terapije z MDMA
V preteklih člankih v BB, ko smo obravnavali zgodovino MDMA v terapiji, smo govorili o kmetiji Shulgin Farm, domovanju pokojnega kemika Aleksandra Shulgina iz zaliva San Francisco, ki je leta 1976 sintetiziral drogo. Čeprav je bil njegov laboratorij - predelana lopa za orodje - videti bolj kot hollywoodska različica metamfetaminskega laboratorija kot sterilni laboratoriji mojega univerzitetnega razreda kemije, je imel zgodovinski pomen, saj naj bi Shulgin sintetiziral na stotine psihoaktivnih snovi, od katerih je nekatere izkusil na lastni koži, vključno z MDMA.
Shulgin je priznal, da mu je MDMA prijeten, in ga opisal kot "nizkokalorični martini". Vendar si ni zastavil cilja ustvariti rekreativne droge.
Kako je prišlo do terapije z MDMA
V preteklih člankih v BB, ko smo obravnavali zgodovino MDMA v terapiji, smo govorili o kmetiji Shulgin Farm, domovanju pokojnega kemika Aleksandra Shulgina iz zaliva San Francisco, ki je leta 1976 sintetiziral drogo. Čeprav je bil njegov laboratorij - predelana lopa za orodje - videti bolj kot hollywoodska različica metamfetaminskega laboratorija kot sterilni laboratoriji mojega univerzitetnega razreda kemije, je imel zgodovinski pomen, saj naj bi Shulgin sintetiziral na stotine psihoaktivnih snovi, od katerih je nekatere izkusil na lastni koži, vključno z MDMA.
Shulgin je priznal, da mu je MDMA prijeten, in ga opisal kot "nizkokalorični martini". Vendar si ni zastavil cilja ustvariti rekreativne droge.
"Iščem orodja, ki bi mi pomagala pri preučevanju uma " - je dejal v intervjuju leta 1996, hkrati pa je menil, da bi lahko njegovi kolegi ta orodja uporabili v nevroznanosti ali psihologiji.
Njegova žena Ann Shulgin, ki je umrla leta 2022 in jo včasih imenujejo "laična terapevtka", je na psihedelike gledala bolj izrazito kot na "duhovna orodja". V zgodnjih osemdesetih letih prejšnjega stoletja je skupaj s pripadniki psihoterapevtske kontrakulture verjela, da lahko MDMA pomaga ljudem tako, da jih napolni z občutki ljubezni in empatije, ublaži sram in se spopade s travmami ali težkimi čustvi.
"Ta snov je že precej učinkovita in številni psihiatri, ki jo uporabljajo, postavljajo vprašanje, ali je treba ponovno preučiti tradicionalni koncept 50-minutne psihoterapevtske seanse," je Ann zapisala v pismu predsedniku Ronaldu Reaganu, v katerem se je zavzemala za legalizacijo te droge.
Ta opis je presenetljivo podoben povratnim informacijam udeležencev sodobnih preskušanj: 18-tedensko zdravljenje z MDMA v kombinaciji s psihoterapijo lahko bistveno ublaži simptome posttravmatske stresne motnje, ki so bili z dolgoletno terapijo in predpisovanjem zdravil SSRI neozdravljivi . Vendar je razvoj MDMA kot terapevtskega sredstva oviral njegov sloves medicinsko neuporabne droge.
MDMA v podzemlju
Čeprav so podzemni terapevti v začetku osemdesetih let prejšnjega stoletja začeli verjeti v terapevtski potencial MDMA, evforični učinki snovi kmalu niso več spadali na področje medicinske uporabe. MDMA je presegel terapevtske namene, začeli so ga proizvajati v nezakonitih laboratorijih in postal priljubljen v nočnih klubih pod imenoma "ekstazi" ali "X".
To se je zgodilo v času vojne proti drogam, ko so bili psihedeliki, kot je LSD, že prepovedani. Do leta 1985 je MDMA hitro prišel pod stroge omejitve, potem ko je Uprava za droge sporočila, da predstavlja tveganje za javno zdravje.
MDMA v podzemlju
Čeprav so podzemni terapevti v začetku osemdesetih let prejšnjega stoletja začeli verjeti v terapevtski potencial MDMA, evforični učinki snovi kmalu niso več spadali na področje medicinske uporabe. MDMA je presegel terapevtske namene, začeli so ga proizvajati v nezakonitih laboratorijih in postal priljubljen v nočnih klubih pod imenoma "ekstazi" ali "X".
To se je zgodilo v času vojne proti drogam, ko so bili psihedeliki, kot je LSD, že prepovedani. Do leta 1985 je MDMA hitro prišel pod stroge omejitve, potem ko je Uprava za droge sporočila, da predstavlja tveganje za javno zdravje.
"V tisku je bilo veliko senzacionalističnih člankov o MDMA.'Skeniranje možganov je kazalo: da imajo ljudje, ki so uživali MDMA, v možganih luknje' Vse to je bilo popolnoma napačno!" pravi Paul Daly, tesen prijatelj zakoncev Shulgin in glavni znanstvenik na raziskovalnem inštitutu Alexander Shulgin.
Ena od najresnejših študij o škodljivosti MDMA, ki je bila izvedena v začetku leta 2000, je nakazovala, da bi lahko povzročil poškodbe možganov, podobne Parkinsonovi bolezni, vendar je bila ta študija umaknjena, potem ko so odkrili pomembne metodološke napake. Kljub temu obstajajo dokazi, da lahko MDMA povzroči povečan srčni utrip, bolezni srca in ožilja ter negativne izkušnje na področju duševnega zdravja.
Kljub opozorilom programov DARE in novinarskim poročilom o tveganjih, povezanih z ekstazijem, so zagovorniki legalizacije še naprej vztrajali, da je treba MDMA priznati kot varno in razmeroma ugledno snov.
Ena od najresnejših študij o škodljivosti MDMA, ki je bila izvedena v začetku leta 2000, je nakazovala, da bi lahko povzročil poškodbe možganov, podobne Parkinsonovi bolezni, vendar je bila ta študija umaknjena, potem ko so odkrili pomembne metodološke napake. Kljub temu obstajajo dokazi, da lahko MDMA povzroči povečan srčni utrip, bolezni srca in ožilja ter negativne izkušnje na področju duševnega zdravja.
Kljub opozorilom programov DARE in novinarskim poročilom o tveganjih, povezanih z ekstazijem, so zagovorniki legalizacije še naprej vztrajali, da je treba MDMA priznati kot varno in razmeroma ugledno snov.
Kako je MDMA prišel v medicino
Takoj po prepovedi MDMA se je Rick Doblin, prijatelj zakoncev Shulgins, lotil aktivizma. S cilji "množičnega duševnega zdravja" in "duhovnega preporoda človeštva" je ustanovil Multidisciplinarno združenje za psihedelične študije (MAPS), organizacijo, ki jo vodi še danes in velja za enega vodilnih zagovornikov psihedelikov.
"Da bi psihedelike vrnili iz podzemlja, smo potrebovali skupino bolnikov, ki bi vzbudila simpatije javnosti in na katero zdravila velikih farmacevtskih podjetij ne bi imela velikega učinka ," je Doblin leta 2021 v intervjuju z Marianne Williamson, gurujko samopomoči in nekdanjo predsedniško kandidatko, pripovedoval.
Skupina, ki jo Doblin omenja, vključuje vojaške veterane, ki imajo visoko stopnjo posttravmatske stresne motnje. Kot primarno zdravljenje se pri njih uporabljajo SSRI, ki so delno učinkoviti in se uporabljajo že vrsto let.
Takoj po prepovedi MDMA se je Rick Doblin, prijatelj zakoncev Shulgins, lotil aktivizma. S cilji "množičnega duševnega zdravja" in "duhovnega preporoda človeštva" je ustanovil Multidisciplinarno združenje za psihedelične študije (MAPS), organizacijo, ki jo vodi še danes in velja za enega vodilnih zagovornikov psihedelikov.
"Da bi psihedelike vrnili iz podzemlja, smo potrebovali skupino bolnikov, ki bi vzbudila simpatije javnosti in na katero zdravila velikih farmacevtskih podjetij ne bi imela velikega učinka ," je Doblin leta 2021 v intervjuju z Marianne Williamson, gurujko samopomoči in nekdanjo predsedniško kandidatko, pripovedoval.
Skupina, ki jo Doblin omenja, vključuje vojaške veterane, ki imajo visoko stopnjo posttravmatske stresne motnje. Kot primarno zdravljenje se pri njih uporabljajo SSRI, ki so delno učinkoviti in se uporabljajo že vrsto let.
Doblinova organizacija in njen farmacevtski oddelek Lykos Therapeutics sta odgovorna za klinično preskušanje, ki ga je FDA pregledala ta mesec. Nekaj mesecev pred objavo odločitve agencije pa je bila zasnova preskušanja kritizirana, ker ni ustrezala zlatemu standardu za klinična preskušanja, ki vključuje dvojno slepe študije. Udeleženci so zaradi očitnih psihedeličnih učinkov MDMA pogosto lahko ugotovili, ali so prejeli zdravilo ali placebo. Poleg tega so se nekateri udeleženci počutili prisiljene, da so poročali o pozitivnih rezultatih, saj je bilo njihovo sodelovanje predstavljeno kot "zgodovinsko" in "del gibanja " za legalizacijo psihedelikov.
Nedavna odločitev FDA je bila velik udarec dolgoletnim prizadevanjem za medicinsko uporabo MDMA. Kljub temu zanimanje za psihedelike še nikoli ni bilo tako veliko: o njih veliko razpravljajo na ministrstvu za veterane, pojavljajo se na zdravstvenih podcastih in jih raziskujejo v izobraževalnih ustanovah po vsem svetu.
Doblin v svoji izjavi ni pokazal nobenega namiga, da bi opustil svoje 40-letno poslanstvo vključevanja psihedelikov v medicinsko prakso: "Naša skupna zavezanost zdravljenju s pomočjo MDMA ostaja neomajna".
Nedavna odločitev FDA je bila velik udarec dolgoletnim prizadevanjem za medicinsko uporabo MDMA. Kljub temu zanimanje za psihedelike še nikoli ni bilo tako veliko: o njih veliko razpravljajo na ministrstvu za veterane, pojavljajo se na zdravstvenih podcastih in jih raziskujejo v izobraževalnih ustanovah po vsem svetu.
Doblin v svoji izjavi ni pokazal nobenega namiga, da bi opustil svoje 40-letno poslanstvo vključevanja psihedelikov v medicinsko prakso: "Naša skupna zavezanost zdravljenju s pomočjo MDMA ostaja neomajna".