Kampen för medicinskt godkännande av MDMA har pågått i 40 år.FDA har avvisat terapier med substansen, vilket ytterligare försenat dess långa väg till erkännande som läkemedel.
År 2024 förväntades bli en vattendelare för MDMA, mer känt under gatunamnen "ecstasy" eller "Molly", för att bli av med sin image som en rekreationsdrog. Anhängare av drogen har betonat dess potential att behandla psykisk sjukdom, men MDMA-forskningen har länge hindrats av dess status som en olaglig drog utan medicinsk användning.
År 2024 förväntades bli en vattendelare för MDMA, mer känt under gatunamnen "ecstasy" eller "Molly", för att bli av med sin image som en rekreationsdrog. Anhängare av drogen har betonat dess potential att behandla psykisk sjukdom, men MDMA-forskningen har länge hindrats av dess status som en olaglig drog utan medicinsk användning.
I år granskade FDA kliniska prövningar av Lykos Therapeutics som använde MDMA i kombination med psykoterapi för att behandla posttraumatisk stressstörning (PTSD). Men på fredagen slutade det som skulle vara ett viktigt steg i den medicinska tillämpningen av psykedelika med ett avslag från myndigheten.
Beslutet kom som en överraskning för många observatörer när information om MDMA-baserade terapier började spridas tidigare i år. De flesta kliniker och patienter stödde forskning om psykedelika för psykiatrisk användning. I avsaknad av nya behandlingar för PTSD fick MDMA ett brett stöd från två partier i kongressen, och Department of Veterans Affairs fick i uppdrag att förbereda lanseringen av behandlingen.
Redan innan FDA:s avslag uttryckte dock dess rådgivande kommitté oro över forskningsbias, felaktigt genomförande av försök och datatillförlitlighet. Även om avslaget inte definitivt satte stopp för läkemedlets medicinska framtidsutsikter, fördröjde det dem avsevärt. Enligt Lykos Therapeutics har FDA begärt ytterligare fas 3-studier för att grundligt utvärdera behandlingens säkerhet och effekt, och enligt bolagets VD kommer detta att ta flera år.
Beslutet kom som en överraskning för många observatörer när information om MDMA-baserade terapier började spridas tidigare i år. De flesta kliniker och patienter stödde forskning om psykedelika för psykiatrisk användning. I avsaknad av nya behandlingar för PTSD fick MDMA ett brett stöd från två partier i kongressen, och Department of Veterans Affairs fick i uppdrag att förbereda lanseringen av behandlingen.
Redan innan FDA:s avslag uttryckte dock dess rådgivande kommitté oro över forskningsbias, felaktigt genomförande av försök och datatillförlitlighet. Även om avslaget inte definitivt satte stopp för läkemedlets medicinska framtidsutsikter, fördröjde det dem avsevärt. Enligt Lykos Therapeutics har FDA begärt ytterligare fas 3-studier för att grundligt utvärdera behandlingens säkerhet och effekt, och enligt bolagets VD kommer detta att ta flera år.
Förseningen var ett betydande slag för psykedelikaförespråkare som hade hoppats att MDMA äntligen skulle hitta terapeutisk användning efter fyra decennier av kamp för acceptans. Nu funderar de på vilka steg som måste tas härnäst för att främja MDMA inom medicinen.
Hur MDMA-terapi kom till
Itidigare BB-artiklar, när vi har täckt historien om MDMA i terapi, har vi pratat om Shulgin Farm, San Francisco Bay Area hem för den sena kemisten Alexander Shulgin, som syntetiserade läkemedlet 1976. Även om hans laboratorium - en ombyggd verktygsbod - såg mer ut som en Hollywood-version av ett metamfetaminlaboratorium än de sterila laboratorierna i min kemiklass på college, hade det historisk betydelse eftersom Shulgin sägs ha syntetiserat hundratals psykoaktiva ämnen, varav några upplevde han förstahands, inklusive MDMA.
Shulgin medgav att han tyckte att MDMA var behagligt och beskrev det som en "martini med lågt kaloriinnehåll". Han hade dock inte för avsikt att skapa rekreationsdroger.
Hur MDMA-terapi kom till
Itidigare BB-artiklar, när vi har täckt historien om MDMA i terapi, har vi pratat om Shulgin Farm, San Francisco Bay Area hem för den sena kemisten Alexander Shulgin, som syntetiserade läkemedlet 1976. Även om hans laboratorium - en ombyggd verktygsbod - såg mer ut som en Hollywood-version av ett metamfetaminlaboratorium än de sterila laboratorierna i min kemiklass på college, hade det historisk betydelse eftersom Shulgin sägs ha syntetiserat hundratals psykoaktiva ämnen, varav några upplevde han förstahands, inklusive MDMA.
Shulgin medgav att han tyckte att MDMA var behagligt och beskrev det som en "martini med lågt kaloriinnehåll". Han hade dock inte för avsikt att skapa rekreationsdroger.
"Jag letar efter verktyg som kan hjälpa till att studera sinnet " - sa han i en intervju 1996, samtidigt som han trodde att hans kollegor kunde använda verktygen inom neurovetenskap eller psykologi.
Hans fru, Ann Shulgin, som dog 2022 och ibland kallas en "lekmannaterapeut", såg psykedelika starkare som "andliga verktyg". I början av 1980-talet trodde hon och medlemmar av den psykoterapeutiska motkulturen att MDMA kunde hjälpa människor genom att fylla dem med känslor av kärlek och empati, lindra skam och hantera trauma eller svåra känslor.
"Den här substansen är redan ganska effektiv, och många psykiatriker som använder den väcker frågan om det traditionella konceptet med en 50-minuters psykoterapisession behöver ses över", skrev Ann i ett brev till president Ronald Reagan där hon förespråkade en legalisering av drogen.
Denna beskrivning är anmärkningsvärt lik feedback från deltagare i samtida studier: En 18-veckorskurs med MDMA-behandling i kombination med psykoterapi kan avsevärt lindra PTSD-symtom som inte har kunnat behandlas genom många års terapi och förskrivning av SSRI. Utvecklingen av MDMA som ett terapeutiskt medel har dock hämmats av dess rykte som ett medicinskt värdelöst läkemedel.
MDMA går under jorden
Även om underjordiska terapeuter började tro på den terapeutiska potentialen hos MDMA i början av 1980-talet, upphörde substansens euforiska effekter snart att vara inom ramen för medicinsk användning. MDMA gick utöver de terapeutiska syftena, började produceras i illegala laboratorier och blev populärt på nattklubbar under namnen "ecstasy" eller "X".
Detta skedde mot bakgrund av kriget mot drogerna, då psykedeliska droger som LSD redan hade förbjudits. År 1985 kom MDMA snabbt att omfattas av strikta restriktioner efter att Drug Enforcement Administration sagt att det utgjorde en folkhälsorisk.
MDMA går under jorden
Även om underjordiska terapeuter började tro på den terapeutiska potentialen hos MDMA i början av 1980-talet, upphörde substansens euforiska effekter snart att vara inom ramen för medicinsk användning. MDMA gick utöver de terapeutiska syftena, började produceras i illegala laboratorier och blev populärt på nattklubbar under namnen "ecstasy" eller "X".
Detta skedde mot bakgrund av kriget mot drogerna, då psykedeliska droger som LSD redan hade förbjudits. År 1985 kom MDMA snabbt att omfattas av strikta restriktioner efter att Drug Enforcement Administration sagt att det utgjorde en folkhälsorisk.
"Det fanns många sensationella artiklar i pressen om MDMA.'Hjärnskanningar visade: att människor som använde MDMA hade hål i hjärnan' Allt detta var helt fel!", enligt Paul Daly, en nära vän till Shulgins och chefsforskare vid Alexander Shulgin Research Institute.
En av de mest seriösa studierna om skadorna av MDMA, som genomfördes i början av 2000-talet, föreslog att det kunde orsaka hjärnskador som liknar Parkinsons sjukdom, men den studien drogs tillbaka efter att betydande metodologiska fel upptäcktes. Det finns dock bevis för att MDMA kan leda till ökad hjärtfrekvens, hjärt- och kärlsjukdomar och negativa psykiska upplevelser.
Trots varningar från DARE-program och nyhetsrapporter om riskerna med ecstasy fortsatte förespråkarna för legalisering att insistera på behovet av att erkänna MDMA som en säker och relativt respektabel substans.
En av de mest seriösa studierna om skadorna av MDMA, som genomfördes i början av 2000-talet, föreslog att det kunde orsaka hjärnskador som liknar Parkinsons sjukdom, men den studien drogs tillbaka efter att betydande metodologiska fel upptäcktes. Det finns dock bevis för att MDMA kan leda till ökad hjärtfrekvens, hjärt- och kärlsjukdomar och negativa psykiska upplevelser.
Trots varningar från DARE-program och nyhetsrapporter om riskerna med ecstasy fortsatte förespråkarna för legalisering att insistera på behovet av att erkänna MDMA som en säker och relativt respektabel substans.
Hur MDMA kom in i medicinen
Omedelbart efter förbudet mot MDMA tog Rick Doblin, en vän till Shulgins, upp aktivism. Med målen för "mass mental hälsa" och "mänsklighetens andliga återfödelse" grundade han Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), en organisation som han fortfarande leder idag och anses vara en av de ledande förespråkarna för psykedelika.
"För att få tillbaka psykedelika från underjorden behövde vi en patientgrupp som skulle generera allmän sympati och som läkemedel från stora läkemedelsföretag skulle ha liten effekt på " - berättade Doblin i en intervju 2021 med Marianne Williamson, självhjälpsguru och tidigare presidentkandidat.
Gruppen som Doblin nämner inkluderar militära veteraner som lider av höga nivåer av posttraumatisk stressstörning.De behandlas i första hand med SSRI-preparat, som är delvis effektiva och som har använts i många år.
Omedelbart efter förbudet mot MDMA tog Rick Doblin, en vän till Shulgins, upp aktivism. Med målen för "mass mental hälsa" och "mänsklighetens andliga återfödelse" grundade han Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), en organisation som han fortfarande leder idag och anses vara en av de ledande förespråkarna för psykedelika.
"För att få tillbaka psykedelika från underjorden behövde vi en patientgrupp som skulle generera allmän sympati och som läkemedel från stora läkemedelsföretag skulle ha liten effekt på " - berättade Doblin i en intervju 2021 med Marianne Williamson, självhjälpsguru och tidigare presidentkandidat.
Gruppen som Doblin nämner inkluderar militära veteraner som lider av höga nivåer av posttraumatisk stressstörning.De behandlas i första hand med SSRI-preparat, som är delvis effektiva och som har använts i många år.
Doblins organisation och dess läkemedelsdivision Lykos Therapeutics är ansvariga för den kliniska prövning som FDA granskade denna månad. Flera månader innan myndighetens beslut publicerades kritiserades dock studieupplägget för att inte uppfylla guldstandarden för kliniska prövningar, vilket innebär dubbelblinda studier. Deltagarna kunde ofta se om de hade fått läkemedlet eller placebo på grund av MDMA:s uppenbara psykedeliska effekter. Dessutom kände sig vissa deltagare pressade att rapportera positiva resultat eftersom deras deltagande positionerades som "historiskt" och "en del av en rörelse" för att legalisera psykedelika.
Det senaste FDA-beslutet var ett stort slag mot åratal av ansträngningar för att medicinskt använda MDMA. Ändå har intresset för psykedelika aldrig varit högre: de diskuteras kraftigt vid Department of Veterans Affairs, visas på hälsopodcasts och undersöks vid utbildningsinstitutioner runt om i världen.
I sitt uttalande visade Doblin ingen antydan om att överge sitt 40-åriga uppdrag att integrera psykedelika i medicinsk praxis: "Vårt kollektiva engagemang för MDMA-assisterad terapi förblir orubbligt".
Det senaste FDA-beslutet var ett stort slag mot åratal av ansträngningar för att medicinskt använda MDMA. Ändå har intresset för psykedelika aldrig varit högre: de diskuteras kraftigt vid Department of Veterans Affairs, visas på hälsopodcasts och undersöks vid utbildningsinstitutioner runt om i världen.
I sitt uttalande visade Doblin ingen antydan om att överge sitt 40-åriga uppdrag att integrera psykedelika i medicinsk praxis: "Vårt kollektiva engagemang för MDMA-assisterad terapi förblir orubbligt".