MDMA'nın tıbbi onayı için verilen mücadele 40 yıldır devam ediyor.FDA, bu maddeyi kullanan tedavileri reddederek bir ilaç olarak tanınmasına giden uzun yolu daha da geciktirdi.
2024 yılının, daha çok "ecstasy" veya "Molly" sokak isimleriyle bilinen MDMA'nın eğlence amaçlı bir uyuşturucu imajından kurtulması için bir dönüm noktası olması bekleniyordu. İlacın destekçileri, akıl hastalıklarını tedavi etme potansiyelini vurguladılar, ancak MDMA araştırmaları, tıbbi kullanımı olmayan yasadışı bir ilaç statüsü nedeniyle uzun süredir engelleniyordu.
2024 yılının, daha çok "ecstasy" veya "Molly" sokak isimleriyle bilinen MDMA'nın eğlence amaçlı bir uyuşturucu imajından kurtulması için bir dönüm noktası olması bekleniyordu. İlacın destekçileri, akıl hastalıklarını tedavi etme potansiyelini vurguladılar, ancak MDMA araştırmaları, tıbbi kullanımı olmayan yasadışı bir ilaç statüsü nedeniyle uzun süredir engelleniyordu.
Bu yıl FDA, travma sonrası stres bozukluğunu (PTSD) tedavi etmek için MDMA'yı psikoterapi ile birlikte kullanan Lykos Therapeutics 'in klinik çalışmalarını inceledi. Ancak Cuma günü, psychedelics'in tıbbi uygulamasında önemli bir adım olması beklenen şey, ajansın reddi ile sona erdi.
MDMA temelli tedavilere ilişkin bilgiler bu yılın başlarında yayılmaya başladığında karar birçok gözlemci için sürpriz oldu. Çoğu klinisyen ve hasta psikiyatrik kullanım için psikedeliklerin araştırılmasını destekliyordu. TSSB için yeni tedavilerin yokluğunda, MDMA Kongre' de iki partili geniş bir destek topladı ve Gazi İşleri Bakanlığı tedaviyi başlatmaya hazırlanmakla görevlendirildi.
Bununla birlikte, FDA'nın reddinden önce bile, danışma kurulu araştırma yanlılığı, uygunsuz deneme yürütme ve veri güvenilirliği ile ilgili endişelerini dile getirdi. Ret, ilacın tıbbi beklentilerini kesin olarak sona erdirmese de, önemli ölçüde geciktirdi. Lykos Therapeutics, FDA'nın tedavinin güvenliğini ve etkinliğini kapsamlı bir şekilde değerlendirmek için ek Faz 3 çalışmaları talep ettiğini ve şirketin CEO'suna göre bunun birkaç yıl süreceğini söyledi.
MDMA temelli tedavilere ilişkin bilgiler bu yılın başlarında yayılmaya başladığında karar birçok gözlemci için sürpriz oldu. Çoğu klinisyen ve hasta psikiyatrik kullanım için psikedeliklerin araştırılmasını destekliyordu. TSSB için yeni tedavilerin yokluğunda, MDMA Kongre' de iki partili geniş bir destek topladı ve Gazi İşleri Bakanlığı tedaviyi başlatmaya hazırlanmakla görevlendirildi.
Bununla birlikte, FDA'nın reddinden önce bile, danışma kurulu araştırma yanlılığı, uygunsuz deneme yürütme ve veri güvenilirliği ile ilgili endişelerini dile getirdi. Ret, ilacın tıbbi beklentilerini kesin olarak sona erdirmese de, önemli ölçüde geciktirdi. Lykos Therapeutics, FDA'nın tedavinin güvenliğini ve etkinliğini kapsamlı bir şekilde değerlendirmek için ek Faz 3 çalışmaları talep ettiğini ve şirketin CEO'suna göre bunun birkaç yıl süreceğini söyledi.
Bu gecikme, MDMA'nın kırk yıllık kabul mücadelesinin ardından nihayet tedavi amaçlı kullanım bulacağını uman psychedelics savunucuları için önemli bir darbe oldu. Şimdi MDMA'nın tıpta ilerlemesi için bundan sonra atılması gereken adımları düşünüyorlar.
MDMA-terapisi nasıl ortaya çıktı
Geçmiş BB makalelerinde, terapide MDMA'nın tarihini ele aldığımızda, 1976'da ilacı sentezleyen merhum kimyager Alexander Shulgin'in San Francisco Bay Area'daki evi olan Shulgin Çiftliği'nden bahsetmiştik. Her ne kadar laboratuvarı - dönüştürülmüş bir alet kulübesi - üniversite kimya sınıfımın steril laboratuvarlarından çok metamfetamin laboratuvarının Hollywood versiyonuna benzese de, Shulgin'in MDMA da dahil olmak üzere bazılarını ilk elden deneyimlediği yüzlerce psikoaktif madde sentezlediği söylendiği için tarihi bir öneme sahipti.
Shulgin, MDMA'yı "düşük kalorili martini" olarak tanımlayarak zevkli bulduğunu itiraf etti. Ancak, eğlence amaçlı uyuşturucular yaratmak için yola çıkmamıştı.
MDMA-terapisi nasıl ortaya çıktı
Geçmiş BB makalelerinde, terapide MDMA'nın tarihini ele aldığımızda, 1976'da ilacı sentezleyen merhum kimyager Alexander Shulgin'in San Francisco Bay Area'daki evi olan Shulgin Çiftliği'nden bahsetmiştik. Her ne kadar laboratuvarı - dönüştürülmüş bir alet kulübesi - üniversite kimya sınıfımın steril laboratuvarlarından çok metamfetamin laboratuvarının Hollywood versiyonuna benzese de, Shulgin'in MDMA da dahil olmak üzere bazılarını ilk elden deneyimlediği yüzlerce psikoaktif madde sentezlediği söylendiği için tarihi bir öneme sahipti.
Shulgin, MDMA'yı "düşük kalorili martini" olarak tanımlayarak zevkli bulduğunu itiraf etti. Ancak, eğlence amaçlı uyuşturucular yaratmak için yola çıkmamıştı.
Meslektaşlarının bu araçları nörobilim veya psikolojide kullanabileceğine inanırken, 1996'da verdiği bir röportajda"Zihin çalışmalarına yardımcı olacak araçlar arıyorum " dedi.
2022'de ölen ve bazen " meslekten olmayan terapist" olarak anılan eşi Ann Shulgin, psychedelics'i daha çok "ruhani araçlar" olarak görüyordu. 1980'lerin başında, o ve psikoterapi karşı kültürünün üyeleri, MDMA'nın insanları sevgi ve empati duygularıyla doldurarak, utancı hafifleterek ve travma veya zor duygularla başa çıkarak onlara yardımcı olabileceğine inanıyordu.
Ann, Başkan Ronald Reagan'a yazdığı ve uyuşturucunun yasallaşmasını savunan bir mektupta, "Bu madde zaten oldukça etkili ve onu kullanan birçok psikiyatrist, geleneksel 50 dakikalık psikoterapi seansı kavramının yeniden gözden geçirilmesi gerekip gerekmediği sorusunu gündeme getiriyor" diye yazdı.
Bu açıklama, çağdaş denemelerdeki katılımcılardan gelen geri bildirimlere oldukça benzemektedir: Psikoterapi ile birlikte 18 haftalık bir MDMA tedavisi , uzun yıllar süren terapi ve SSRI reçeteleri ile tedavi edilemeyen TSSB semptomlarını önemli ölçüde hafifletebilir . Ancak MDMA 'nın terapötik bir ajan olarak geliştirilmesi, tıbbi açıdan yararsız bir ilaç olarak ünlenmesi nedeniyle engellenmiştir.
MDMA yeraltına iniyor
Yeraltı terapistleri 1980'lerin başında MDMA'nın tedavi potansiyeline inanmaya başlasa da, maddenin öforik etkileri kısa süre içinde tıbbi kullanım alanı olmaktan çıktı. MDMA tedavi amaçlarının ötesine geçerek yasadışı laboratuarlarda üretilmeye başlandı ve gece kulüplerinde "ecstasy" ya da "X" adı altında popüler hale geldi.
Bu, LSD gibi psychedelics'in zaten yasaklandığı Uyuşturucuya Karşı Savaş'ın arka planındaydı. 1985 yılına gelindiğinde, Uyuşturucuyla Mücadele İdaresi'nin halk sağlığı açısından risk oluşturduğunu söylemesinin ardından MDMA hızla sıkı kısıtlamalar altına girdi.
MDMA yeraltına iniyor
Yeraltı terapistleri 1980'lerin başında MDMA'nın tedavi potansiyeline inanmaya başlasa da, maddenin öforik etkileri kısa süre içinde tıbbi kullanım alanı olmaktan çıktı. MDMA tedavi amaçlarının ötesine geçerek yasadışı laboratuarlarda üretilmeye başlandı ve gece kulüplerinde "ecstasy" ya da "X" adı altında popüler hale geldi.
Bu, LSD gibi psychedelics'in zaten yasaklandığı Uyuşturucuya Karşı Savaş'ın arka planındaydı. 1985 yılına gelindiğinde, Uyuşturucuyla Mücadele İdaresi'nin halk sağlığı açısından risk oluşturduğunu söylemesinin ardından MDMA hızla sıkı kısıtlamalar altına girdi.
"Basında MDMA hakkında birçok sansasyonel makale vardı. Shulginlerin yakın arkadaşı ve Alexander Shulgin Araştırma Enstitüsü'nün baş bilim adamı Paul Daly'ye göre'Beyin taramaları MDMA kullanan insanların beyinlerinde delikler olduğunu gösteriyordu' Tüm bunlar tamamen yanlıştı!".
2000'li yılların başında MDMA'nın zararları üzerine yapılan en ciddi çalışmalardan biri, Parkinson hastalığına benzer beyin hasarına neden olabileceğini öne sürmüş, ancak önemli metodolojik hatalar keşfedildikten sonra bu çalışma geri çekilmiştir. Bununla birlikte, MDMA'nın kalp atış hızında artışa, kardiyovasküler hastalıklara ve olumsuz ruh sağlığı deneyimlerine yol açabileceğine dair kanıtlar bulunmaktadır.
DARE programlarının uyarılarına ve ecstasy ile ilişkili riskler hakkındaki haberlere rağmen, yasallaştırma taraftarları MDMA'nın güvenli ve nispeten saygın bir madde olarak kabul edilmesi gerektiği konusunda ısrar etmeye devam etti.
2000'li yılların başında MDMA'nın zararları üzerine yapılan en ciddi çalışmalardan biri, Parkinson hastalığına benzer beyin hasarına neden olabileceğini öne sürmüş, ancak önemli metodolojik hatalar keşfedildikten sonra bu çalışma geri çekilmiştir. Bununla birlikte, MDMA'nın kalp atış hızında artışa, kardiyovasküler hastalıklara ve olumsuz ruh sağlığı deneyimlerine yol açabileceğine dair kanıtlar bulunmaktadır.
DARE programlarının uyarılarına ve ecstasy ile ilişkili riskler hakkındaki haberlere rağmen, yasallaştırma taraftarları MDMA'nın güvenli ve nispeten saygın bir madde olarak kabul edilmesi gerektiği konusunda ısrar etmeye devam etti.
MDMA tıbba nasıl girdi?
MDMA'nın yasaklanmasının hemen ardından, Shulgins'in arkadaşı Rick Doblin aktivizme başladı. "Kitlesel akıl sağlığı" ve "insanlığın ruhani yeniden doğuşu" hedefleriyle, bugün hala başkanlığını yürüttüğü ve psikedeliklerin önde gelen savunucularından biri olarak kabul edilen Multidisipliner Psychedelic Çalışmaları Derneği'ni (MAPS) kurdu.
Doblin, 2021 yılında kendi kendine yardım gurusu ve eski başkan adayı Marianne Williamson ile yaptığı bir röportajda, "Psychedelics'i yeraltından geri getirmek için, halkın sempatisini kazanacak ve büyük ilaç şirketlerinin ilaçlarının üzerinde çok az etkisi olacak bir hasta grubuna ihtiyacımız vardı" dedi.
Doblin'in bahsettiği grup, yüksek düzeyde travma sonrası stres bozukluğundan muzdarip askeri gazileri içeriyor.Bu kişiler birincil tedavi olarak, kısmen etkili olan ve uzun yıllardır kullanılan SSRI'lar ile tedavi edilmektedir.
MDMA'nın yasaklanmasının hemen ardından, Shulgins'in arkadaşı Rick Doblin aktivizme başladı. "Kitlesel akıl sağlığı" ve "insanlığın ruhani yeniden doğuşu" hedefleriyle, bugün hala başkanlığını yürüttüğü ve psikedeliklerin önde gelen savunucularından biri olarak kabul edilen Multidisipliner Psychedelic Çalışmaları Derneği'ni (MAPS) kurdu.
Doblin, 2021 yılında kendi kendine yardım gurusu ve eski başkan adayı Marianne Williamson ile yaptığı bir röportajda, "Psychedelics'i yeraltından geri getirmek için, halkın sempatisini kazanacak ve büyük ilaç şirketlerinin ilaçlarının üzerinde çok az etkisi olacak bir hasta grubuna ihtiyacımız vardı" dedi.
Doblin'in bahsettiği grup, yüksek düzeyde travma sonrası stres bozukluğundan muzdarip askeri gazileri içeriyor.Bu kişiler birincil tedavi olarak, kısmen etkili olan ve uzun yıllardır kullanılan SSRI'lar ile tedavi edilmektedir.
Doblin'in kuruluşu ve farmasötik bölümü Lykos Therapeutics, FDA'nın bu ay incelediği klinik çalışmadan sorumludur. Ancak ajansın kararı yayınlanmadan birkaç ay önce, deneme tasarımı, çift kör çalışmaları içeren klinik deneyler için altın standardı karşılamadığı için eleştirildi. MDMA'nın belirgin saykodelik etkileri nedeniyle katılımcılar genellikle ilacı mı yoksa plaseboyu mu aldıklarını anlayabiliyorlardı. Dahası, bazı katılımcılar olumlu sonuçlar bildirmeleri için kendilerini baskı altında hissetmişlerdir çünkü katılımları "tarih yazmak" ve psikedeliklerin yasallaştırılmasına yönelik "hareketin bir parçası" olarak konumlandırılmıştır.
FDA'nın son kararı, MDMA'nın tıbbi olarak kullanılmasına yönelik yıllardır süren çabalara büyük bir darbe vurmuştur. Yine de psychedelics'e olan ilgi hiç bu kadar yüksek olmamıştı: Gazi İşleri Bakanlığı'nda yoğun bir şekilde tartışılıyor , sağlık podcast'lerinde yer alıyor ve dünyanın dört bir yanındaki eğitim kurumlarında araştırılıyor.
Doblin yaptığı açıklamada, psychedelics'i tıbbi uygulamaya entegre etmek için 40 yıllık misyonundan vazgeçtiğine dair hiçbir ipucu vermedi: "MDMA destekli terapiye olan kolektif bağlılığımız sarsılmaz bir şekilde devam etmektedir".
FDA'nın son kararı, MDMA'nın tıbbi olarak kullanılmasına yönelik yıllardır süren çabalara büyük bir darbe vurmuştur. Yine de psychedelics'e olan ilgi hiç bu kadar yüksek olmamıştı: Gazi İşleri Bakanlığı'nda yoğun bir şekilde tartışılıyor , sağlık podcast'lerinde yer alıyor ve dünyanın dört bir yanındaki eğitim kurumlarında araştırılıyor.
Doblin yaptığı açıklamada, psychedelics'i tıbbi uygulamaya entegre etmek için 40 yıllık misyonundan vazgeçtiğine dair hiçbir ipucu vermedi: "MDMA destekli terapiye olan kolektif bağlılığımız sarsılmaz bir şekilde devam etmektedir".